Kao kritični parametri pokazali su se područje patentne zaštite, kontrola kakvoće generičkog lijeka prilikom registracije te analiza svake uvezene serije lijeka u pojedinim zemljama jugoistočne Europe.

Tvrtke koje rade kopije potom donekle izmijene izradu generičkog lijeka i zatim taj postupak i same patentno zaštite.

Presuda će omogućiti Indijcima da nastave proizvodnju jeftinijeg generičkog lijeka za domaće, ali i međunarodne potrošače.

Projekt razvoja Plivina generičkog lijeka za erektilnu disfunkciju vode menadžeri Snježana Osmak, Darko Pejnović i Marija Kravar Bakša.

Dapače, one će ponekad ići i tako daleko da same krenu u izradu generičkog lijeka koji je toliko sličan " brandiranom " da je svakome jasno da generik krši patentna prava.

Za razliku od pravog, kontroliranoga generičkog lijeka, lijek-kopija moguće je naći na tržištu samo onih zemalja u kojima ne postoji patentna zaštita aktivnih supstancija/kemijskih molekula ili je ona slaba i nedovoljna.

U terapijskom smislu nema nikakve razlike između originalnog i generičkog lijeka.

Samo lijekove s generičkim nazivima moći će preporučivati pacijentima liječnici specijalisti, dok će oni u primarnoj zaštiti moći receptom prepisati najjeftiniji oblik generičkog lijeka, koji se nalazi na listi Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (HZZO), kazao je ministar dr. Neven Ljubičić u četvrtak 22. prosinca.

Dilema: generički ili originalni lijek? Da li učinak generičkog lijeka nastupa sporije?

za biološki lijek sličan referentnom biološkom lijeku (biosličan lijek) koji ne udovoljava pojmu generičkog lijeka zbog razlika s obzirom na sirovine ili razlika u proizvodnom postupku biosličnog lijeka i referentnog biološkog lijeka.

ako gotov lijek ne odgovara u potpunosti pojmu generičkog lijeka ili kada se bioekvivalentnost ne može dokazati ispitivanjem bioraspoloživosti ili u slučaju izmjena u djelatnoj tvari ili djelatnim tvarima, terapijskim indikacijama, dozi, farmaceutskom obliku ili putu primjene u odnosu na referentni lijek,

Oni započinju izradu generičkog lijeka, a Pliva ostaje bez zarade.

" Veliki je iskorak bio pronalazak strateškog partnera i potpisivanje ugovora o suradnji sa švicarskom farmaceutskom kompanijom s kojom se realizirao rani licencni odnos u razvojnoj fazi generičkog lijeka Latanoprosta.

Inicirali smo razvoj generičkog lijeka u području onkologije i vjerujemo da će taj projekt kod nas zaživjeti već u listopadu, a kasnije da ćemo s njim izaći i na ostala tržišta.

Etičke dileme primarne zdravstvene zaštite u 21. stoljeću nastaju pri izboru generičkog lijeka, u post-marketingu istraživanja lijekova, istraživanju nove tehnologije u PZZ-u te analizi medicinske dokumentacije u istraživanjima.

To znači da će se zahtjev za odobrenje generičkog lijeka moći podnijeti nakon što je referentni lijek bio na tržištu osam godina, ali će u promet istovrsni lijek moći biti stavljen tek nakon dodatne dvije godine, čak i ako je odobrenje dano prije ili nakon još jedne dodatne godine, ako je za referentni lijek u međuvremenu odobrena nova indikacija, kaže V.

Naime, kad originalnom lijeku istekne patent i počinje proizvodnja generičkih paralela, uspoređuje se je li koncentracija tog drugog, generičkog lijeka u krvi jednaka onoj kod originalnog lijeka.

U Republici Hrvatskoj stavljanje generičkog lijeka u promet regulirano je Zakonom o lijekovima i medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 121/2003), te Pravilnikom o ispitivanju bioraspoloživosti i bioekvivalenciji lijekova (Narodne novine, br. 71/99).

Znači djelovanje originalnog i generičkog lijeka je jednako.

No, kako je ACTA definirala generike kao neku vrstu krivotvorine, događa se da Pliva isporuči više milijuna doza generičkog lijeka koji stigne do granice EU.

Inicijativa o izmjeni ili dopuni podataka u SPC-u može poteći od samog nositelja odobrenja navedenog lijeka koji je obvezan uključiti svaku novu važnu informaciju u tekst, npr. nakon dodatnih kliničkih ispitivanja radi utvrđivanja djelotvornosti i u drugim indikacijama, interakcija, te potrebe prilagođavanja doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, studija praćenja ozbiljnih nuspojava, promjena nositelja odobrenja, usklađivanje teksta generičkog lijeka s originatorom i dr. Svaki prijedlog izmjene dijela SPC-a od strane nositelja mora biti potkrijepljen odgovarajućim referentnim podacima koji se dostavljaju nadležnoj agenciji za lijekove i na temelju kojih je nositelj sastavio tekst, što mora proći provjeru i tek po odobrenju agencije izmijenjeni SPC postaje važeći.

Pliva je potpisala još jedan ugovor o financiranju razvoja generičkog lijeka, ovaj put s Barr Pharmaceuticals, za koji će za tržište SAD-a i Kanade razvijati biogenerik G-CFC.

Kvalitetu lijeka koji je dobio odobrenje (registraciju), osim samog proizvođača, strogo nadziru i potvrđuju državne agencije zadužene za kontrolu lijekova te Ministarstvo zdravlja, a standardi kvalitete originalnog i generičkog lijeka su identični.

Generički su lijekovi jeftiniji zato što proizvođač generičkog lijeka za potrebe registracije ne mora ponoviti skupa pretklinička i klinička ispitivanja jer ih je prethodno proveo proizvođač tijekom razvoja originalnog lijeka.

Navedene studije provode se in-vitro pomoću razrađenih sustava (instrumenata) koji oponašaju uvjete u organizmu i ponašanje lijeka te na zdravim dobrovoljcima gdje se in-vivo promatra učinak generičkog lijeka u usporedbi s izvornim lijekom.

aktivna tvar oslobođena iz generičkog lijeka nalazi se na mjestu djelovanja u jednakoj koncentraciji kao i originalni lijek, i dovoljna je za postizanje terapijskog učinka;

Primjenom odredbi navedenog Pravilnika oštećeni su pacijenti koji zbog nestašica lijeka i zabrane izdavanja istovrsnog (generičkog) lijeka obilaze ljekarne u potrazi za lijekom, prekidaju terapiju ili odgađaju njezin početak, i na kraju ponovno odlaze liječniku da im propiše istovrsni lijek drugog proizvođača.

Razlog bi mogao biti kompleksan proces proizvodnje ili ako je riječ o lijeku za neku rijetku indikaciju, što ne bi rezultiralo isplativošću prodaje takvog generičkog lijeka.

Povezivanje Upute o lijeku generičkog lijeka s Uputom o lijeku referentnog lijeka Povezivanje je moguće samo kada postoje javno dostupni podaci da je na Uputi referentnog lijeka provedeno ispitivanje razumljivosti (npr. javno dostupno izvješće o ocjeni dokumentacije referentnog lijeka koji je odobren centraliziranim postupkom).

Tvrtka je također izvijestila o snažnim prihodima od prodaje generičkog lijeka za astmu kod djece Pulmicort Respules, lijeka za Parkinsonovu bolest Mirapex, te lijeka za rak Eloxatin.