Za pristup web aplikaciji Farmakoekonomika svaka ljekarna treba od HALMED-a, u slučaju da ih već ne posjeduje, zatražiti korisničko ime i lozinku upitom na e-adresu [email protected].

Program Stručnih predavanja u organizaciji HALMED-a

Do odluke Europske agencije za lijekove preporuka je HALMED-a da liječnici prate pojavnost arterijske plućne hipertenzije u bolesnika koji primaju Sprycel te da uočenu nuspojavu odmah prijave HALMED-u.

Za sve serije cjepiva koje su puštene u promet u RH izdan je certifikat HALMED-a sukladno propisima u RH.

Informatički sustav HALMED-a je spreman za primanje prijava nuspojava od strane nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (NO), odnosno nositelja odobrenja za klinička ispitivanja u Republici Hrvatskoj (naručitelj kliničkih ispitivanja) elektroničkim putem na osnovama E2B (R2) standarda putem EudraVigilance sustava.

" Veći broj prijava indikator je kvalitete sustava prijavljivanja nuspojava te svaka dodatna prijava znači dodatnu informaciju o lijeku za pacijente i zdravstvene radnike ", ističe Ivana Šipić, glasnogovornica HALMED-a za Novi list.

Nakon toga, uslijedila su predavanja iz područja farmakovigilancije koja su održali Franck Diafouka, Fergus Sweeney i Thomas Geodecke iz EMA-e te Michael Foy iz Britanske agencije za lijekove, Jurica Ester iz Hrvatske udruge bubrežnih bolesnika na peritonejskoj dijalizi i Marina Dimov Di Giusti iz HALMED-a.

Definirani kriteriji za izdavanje bezreceptnih lijekova u specijaliziranim prodavaonicama koji sadrže ibuprofen, odnosno paracetamol dostupni su na internetskim stranicama HALMED-a u dijelu Lijekovi/Bezreceptni (OTC) lijekovi/Izdavanje u specijaliziranim prodavaonicama, odnosno pod poveznicama u nastavku obavijesti.

Programi su dostupni na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu Suglasnosti, pod poveznicama Lijekovi i Medicinski proizvodi, dok su upute za instalaciju i korištenje programa dostupne pod poveznicama Upute-lijekovi i Upute-med. proizvodi.

Upute i Sažetci svih odobrenih lijekova u Republici Hrvatskoj javno su dostupni u bazi lijekova na internetskim stranicama HALMED-a.

Obavijest o preseljenju dijela poslovanja HALMED-a na novu lokaciju 24.07.2012.

Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu PRISTUPANJE HRVATSKE EU Upute za nositelje odobrenja, odnosno ovdje.

Za lijekove za koje su nositelji odobrenja već uveli Brailleovo pismo na pakovanje kroz ranije provedene regulatorne postupke, ali za navedeno nisu priložili dokumentaciju u skladu s ovom uputom te nisu dobili odobrenje HALMED-a, nositelji odobrenja također trebaju postupiti sukladno gore navedenom pod I. ili pod II.

Ukupna je potrošnja lijekova bila 896,20 dnevnih doza na tisuću stanovnika, za 50 - tak doza manje nego godinu ranije, no to ne znači da su Hrvati trošili manje lijekova, upozoravaju iz HALMED-a.

Preporučeni prijevodi stručnih pojmova dostupni su na internetskim stranicama HALMED-a u dijelu Lijekovi/Preporučeni prijevodi stručnih pojmova, odnosno ovdje.

Broj prijava s područja hemovigilancije koji su ubrojeni u ukupan broj prijava dobiven je na temelju procjene HALMED-a koja se temeljila na broju prijava iz prethodnih godina, a koje su već godinama stabilne.

Kako područje hemovigilancije nije u nadležnosti HALMED-a, ovo je posljednje izvješće u kojem je u ukupnom broju prijava uključen i broj prijava iz ovog područja, a za koje je nadležan Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu.

Prijave obuhvaćaju prijave na krv i krvne derivate u intenzivnom praćenju, dok se gotovi lijekovi kao što su imunoglobulini prate na nivou HALMED-a u sklopu farmakovigilancije.

Ova promjena u kalendaru cijepljenja temeljila se na preporukama HALMED-a, HZJZ-a i Stručne skupine za ocjenu nuspojava cjepiva HALMED-a i HZJZ-a donesenih uslijed uočenog horizontalnog prijenosa cjepnog soja parotitisa - L-Zagreb od cijepljenje djece na kontakte (najčešće roditelje) koji su oboljeli od parotitisa i od kojih su neki bolesnici razvili i komplikacije kao što su meningitis odnosno orhitis u muškaraca.

U 2008. godini broj prijava je iznosio 236, a u 2009. godini 134 (najčešće se radilo o lokalnim reakcijama na cjepivo) (vidi: Izvješće o prijavama nuspojava lijekova za 2008. godinu), Ovaj pad prijava je također rezultat uspješne komunikacije kako HALMED-a tako i HZJZ-a sa zdravstvenim radnicima i javnošću prema kojima su slane jasne poruke o sigurnosti i reaktogenosti cjepiva koja su u okviru očekivanog.

OVAJ POPIS AŽURIRAN JE 16.05.2013. temeljem popisa novoodobrenih lijekova koje može vidjeti OVDJE i lijekova kojima je ukinuto ili oduzeto odobrenje za stavljanje u promet HALMED-a do 30. 04. 2013.

Povezanost primjene lijeka i nuspojave prema ocjeni prijavitelja i HALMED-a

Da, EudraVigilance MSe sustav HALMED-a prihvaća sve ICSR-e bez obzira na ozbiljnost i očekivanost jer je obveza prijaviti sve spontano prijavljene nuspojave iz Republike Hrvatske HALMED-u.

Prema riječima Darka Krnića iz HALMED-a, naša će Agencija za lijekove i medicinske proizvode uputiti odgovore na 11 EMA-inih standardiziranih pitanja u ovakvim slučajevima, koji se odnose na opis razvoja bolesti, radi li se o akutnom GBS-u, točnim simptomima bolesti, rezultatima nekih dijagnostičkih testova i sanašnjem stanju oboljelih.

Je li novina za koju radite objavila cjeloviti izvještaj s konferencije za novinare HALMED-a?

Pad broja prijava nuspojava na području cjepiva rezultat je uspješnog djelovanja HALMED-a u suradnji s Hrvatskim zavodom za javno zdravstvo (HZJZ) koji su poduzeli potrebne regulatorne akcije nakon što su u farmakovigilancijskom sustavu bili identificirani sigurnosni signali na temelju spontanih prijava nuspojava za Cjepivo protiv morbila, rubele i parotitisa i cjepivo Pediacel.

Testne prijave treba poslati s testnog okruženja nositelja odobrenja na testno okruženje HALMED-a (ALMPT).

Ovaj tim će, pod stručnim vodstvom HALMED-a, obaviti potpunu obradu i evaluaciju navedenih prijava sumnji na nuspojave cjepiva ", kažu nam u HALMED-u koji naglašavaju kako su objavljene sumnje na nuspojave prepoznali kao važan sigurnosni signal i shodno tome pokrenuli sve potrebne daljnje postupke.

To dovodi do sigurnije primjene lijekova - ističe Ivana Šipić, glasnogovornica HALMED-a.

Treba naglasiti da nije moguće slučajeve s testnog okruženja pošiljatelja slati na produkcijsko okruženje HALMED-a.