Do odluke Europske agencije za lijekove preporuka je HALMED-a da liječnici prate pojavnost arterijske plućne hipertenzije u bolesnika koji primaju Sprycel te da uočenu nuspojavu odmah prijave HALMED-u.

Nakon davanja odobrenja, a prije nego što dođe u promet, cjepivo prolazi posebnu provjeru kakvoće u HALMED-u.

Također, tvrtka Johnson Johnson SE d. o. o., HALMED-u je dostavila dokaze da je identificirala sve korisnike proizvoda, odnosno sve liječnike koji su ugrađivali navedene endoproteze kuka, te da su im dostavili navedenu Sigurnosnu obavijest kao i sve druge potrebne informacije.

u prijedlogu označavanja lijeka potrebno je navesti navod: " Podaci na Brailleovom pismu: " i navesti podatke na latiničnom pismu koji će biti napisani Brailleovim pismom ili " Podaci na Brailleovom pismu: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma ", za slučaj kada podatke na označavanju nije potrebno navesti Brailleovim pismom sukladno smjernici " Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet ", o opravdanosti čega će odlučiti HALMED u postupku ocjene zahtjeva.

Prije testiranja i početka slanja ICSR-a u elektroničkom obliku HALMED-u, potrebno je prijaviti se EMA-i u EudraVigilance sustav.

Iako se poziva na pravorijek struke, Cesarik HALMED-u u startu odriče sposobnost da utvrdi je li cjepivo dovelo do pojave sindroma.

prijava nuspojava na cjepiva koje zaprima Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ) i prosljeđuje HALMED-u,

Da, EudraVigilance MSe sustav HALMED-a prihvaća sve ICSR-e bez obzira na ozbiljnost i očekivanost jer je obveza prijaviti sve spontano prijavljene nuspojave iz Republike Hrvatske HALMED-u.

Promjenom statusa ovih lijekova iz bezreceptnih u lijekove na recept, tumače u HALMED-u, nastoji se umanjiti rizik od razvoja ozbiljnih fotoalergijskih reakcija prilikom primjene topičkog ketoprofena, te rizik kosenzibilizacije prilikom istodobne primjene kozmetičkih proizvoda koji sadrže UV-filter oktokrilen.

ID je potreban za prilagodbu EudraVigilance gateway - a putem kojeg se primaju elektroničke prijave ICSR-a u HALMED-u.

Preporučljivo i neškodljivo ' Ostale bolesti i ostale slučajeve GBS-a, tvrde u HALMED-u, nisu povezali s cjepivom protiv gripe.

5. Je li potrebno HALMED-u dostavljati PSUR-eve za generičke lijekove?

Ovaj tim će, pod stručnim vodstvom HALMED-a, obaviti potpunu obradu i evaluaciju navedenih prijava sumnji na nuspojave cjepiva ", kažu nam u HALMED-u koji naglašavaju kako su objavljene sumnje na nuspojave prepoznali kao važan sigurnosni signal i shodno tome pokrenuli sve potrebne daljnje postupke.

" Slobodnoj " se, međutim, javila jedna od oboljelih koja je HALMED-u u siječnju ove godine prijavila sumnju u nuspojavu, te je razočarana ponašanjem krovne agencije za nadzor lijekova i pita se je li Agencija dovoljno savjesna u obradi podataka.

4. Kako započeti sa slanjem elektroničkih prijava ICSR-a HALMED-u?

Nositelj odobrenja obavještava odgovornu osobu za EudraVigilance u HALMED-u o stvarnom datumu početka slanja.

Od 1165 zaprimljenih prijava, 7 je dobiveno iz objavljenih literaturnih podataka o nuspojavama zabilježenih u Republici Hrvatskoj, 13 prijava je iz neintervencijskih postmarketinških studija, dok je ostalih 1145 prikupljeno spontanim prijavljivanjem nuspojava od strane zdravstvenih radnika izravno HALMED-u ili preko nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

Tako su me čoporativno prekidali prije dvije godine u Grožnjanu u raspravi s Josipovićem, a sad su neki na tiskovnoj konferenciji u HALMED-u glasno negodovali nakon što sam predstavnicima Agencije postavila drugo pitanje.

Broj prijava od strane pacijenata izravno HALMED-u i dalje je ostao marginalan u 2011. godini (16 prijava, što je ukupni udio od manje od 1 % svih prijava)

Obavijest korisnicima sustava EudraVigilance 30.04.2013. Zbog redovitog održavanja informatičkog sustava Europske agencije za lijekove (EMA), određeno vrijeme neće biti moguće koristiti EudraVigilance sustav za slanje elektroničkih prijava nuspojava HALMED-u.

Oko trećinu prijava HALMED-u su, kao i obično, podnijeli sami farmaceuti.

Dodatno, imamo saznanje o još jednom slučaju za koji još nemamo minimum podataka potreban za valjanu prijavu - kažu u HALMED-u.

Od registracije lijeka do danas u HALMED-u nije zaprimljena niti jedna prijava nuspojave na ovaj lijek.

U HALMED-u do danas nije zaprimljena niti jedna prijava nuspojave na dronedaron u Republici Hrvatskoj.

Za područje Republike Hrvatske, ovo razdoblje povećanog nadzora je prijelazno razdoblje prije uvođenja zabrane uvoza buflomedila u kojem su liječnici propisivači dužni pacijentima koji se liječe buflomedilom promijeniti terapiju u adekvatnu zamjensku terapiju, a HALMED-u prijaviti svaki slučaj ili sumnju na nuspojavu ili predoziranje buflomedilom.

Izmjene koje se prijavljuju istovremeno sa zahtjevom za nadogradnju sukladno točki 1.3.2.2. b) ove Upute potrebno je navesti u " Popisu neriješenih zahtjeva podnesenih HALMED-u ".

U 2012. godini HALMED-u su podnesene ukupno 1.923 prijave sumnji na nuspojave, za šest posto manje u odnosu na prethodnu godinu.

Ravnatelj Agencije, doc. dr. sc. Siniša Tomić sudjeluje na konferenciji s pozvanim predavanjem pod naslovom " HALMED on the road toward EU accession " u kojem će predstaviti postupke odobravanja lijekova u Hrvatskoj te elektroničko zaprimanje dokumentacije za davanjem odobrenja lijekova u HALMED-u.

U Hrvatskoj se koristi u različitim uslugama u sklopu Hitro.hr servisa (e-mirovinsko, e-tvrtka), zatim e-ovrha, koriste ju dva ministarstva u internim procesima, FINA-i kao informacijskom posrednik za e-račun, a uskoro će biti i u primjeni za prijavu lijekova u HALMED-u (Agenciji za lijekove i medicinske proizvode.

Ako je naziv lijeka na hrvatskom jeziku identičan nazivu lijeka odobrenom u nekoj od zemalja EU/EGP-a te lijek nema dodatnih doza ili farmaceutskih oblika pa ih nije potrebno navoditi na Brailleovu pismu, HALMED-u se može podnijeti potvrda o točnosti podataka navedenih Brailleovim pismom izdana od strane saveza, udruge ili ustanove za slijepe i slabovidne osobe iz zemalja EU/EGP-a (ako je na latiničnom pismu). ili