Rizik nastanka venske tromboembolije (VTE) povezan s primjenom kombiniranih oralnih kontraceptiva je dobro poznati rizik.

Rizik nastanka VTE-a povezan s primjenom kombiniranih oralnih kontraceptiva je ukupno malen i manji je od rizika VTE-a povezanog s trudnoćom.

Europska agencija za lijekove započela procjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva treće i četvrte generacije 30.01.2013. Zbog inicijative da se smanji primjena kombiniranih oralnih kontraceptiva treće i četvrte generacije u korist kombiniranih oralnih kontraceptiva druge generacije, na zahtjev Francuske je Europska agencija za lijekove (EMA) započela procjenu omjera koristi i rizika primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva treće i četvrte generacije (tzv. " noviji " kombinirani oralni kontraceptivi).

Nove informacije o PRAC-ovoj procjeni kombiniranih oralnih kontraceptiva treće i četvrte generacije očekuju se do kraja idućeg tjedna.

Detaljne informacije o rizicima od venske tromboembolije uz primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva, kao i o primjeni, nuspojavama i potrošnji kombiniranih oralnih kontraceptiva u Hrvatskoj te informacije o lijeku Diane-35 obložene tablete možete pronaći u nastavku obavijesti.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode naglašava kako za sve lijekove iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva vrijedi isti način propisivanja, izdavanja, primjene te praćenja pacijentica uključujući prethodni liječnički pregled i laboratorijsku obradu.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode pripremila je Pismo liječnicima te Pismo ljekarnicima na temu sigurnosti primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva kako bi još jednom podsjetila na već poznate rizike primjene ovih lijekova.

U prethodnim procjenama kombiniranih oralnih kontraceptiva EMA je zaključila da je njihov apsolutni rizik od venske tromboembolije nizak, a da su detaljne informacije o tom riziku i njegovom zbrinjavanju uključene u Sažetke opisa svojstava lijeka i upute o lijeku ovih lijekova 1, 2.

Nove studije su pokazale da sigurnosni profil kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže drospirenon ne odgovara profilu kontraceptiva " druge generacije ", kako se ranije smatralo, već je sličniji sigurnosnom profilu kontraceptiva " treće generacije.

Apsolutni rizik od venske tromboembolije uz primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva je vrlo nizak i manji je od rizika za vensku tromboemboliju povezanog s trudnoćom.

Primjena i nuspojave kombiniranih oralnih kontraceptiva u Hrvatskoj

Koji čimbenici utječu na razvoj karcinoma cerviksa kod žena izloženih HPV-u? 2005. godine, Radna skupina Međunarodne agencije za istraživanje karcinoma je klasificirala kombinirane oralne kontraceptive kao karcinogene za ljudski cerviks maternice (detalji tek trebaju biti objavljeni) (1) David Skegg piše:« S javnozdravstvene točke gledišta, ključno pitanje jest koliko dugo traje učinak oralnih kontraceptiva nakon što ih žene prestanu uzimati. »(2) Skeggov izazov je bio prikupiti sve relevantne podatke i odrediti opseg trajanja tog učinka, što se nadovezuje na studiju objavljenu u današnjem Lancetu. (3) Proučavanje udruženosti između kombiniranih oralnih kontraceptiva i karcinoma cerviksa, što je pokazano u toj studiji, upućuje na kauzalnost.

In-vitro eksperimenti su pokazali da β-estradiol stimulira transkripciju mRNA HPV-a. (8) Odstranjenje HPV-a ovisi o staničnoj imunosti, a hormoni utječu na odgovor citokina. (9) Hormoni mogu igrati ulogu u započinjanju CIN3 kod žena s perzistentnom HPV-infekcijom: HPV-16 E7 transgenični miš (K14E7) spontano razvija kožne tumore, a cervikalni karcinom razvija samo ako je izložen β-estradiolu. (10) Udruženost između karcinoma cerviksa i oralnih kontraceptiva je ograničena na trenutne i nedavne bivše korisnice, što upućuje da je uzročna uloga oralnih kontraceptiva vjerojatno povezana s malignom progresijom, kako je pokazano na životinjskom modelu. (11) Međutim, epidemiološko opažanje da udruženost s invazivnim karcinomom cerviksa nije čvršća u odnosu na udruženost s CIN3 upućuje da nema daljnje uloge egzogenih hormona nakon razvoja CIN3. (3) Pretpostavljajući da je povezanost između kombiniranih oralnih kontraceptiva i karcinoma cerviksa uzročna te da se ne može pripisati preostalim nejasnoćama,« javnozdravstvene implikacije... uvelike ovise o trajanju učinaka dugo nakon prestanka uporabe oralnih kontraceptiva ». (3) Danas objavljena studija otklanja sumnje da povezanost postaje manja odmah nakon prestanka te je vrlo slaba 10 godina nakon posljednjeg korištenja.

Potrošnja kombiniranih oralnih kontraceptiva u Republici Hrvatskoj u razdoblju od 2007. do 2011. godine bila je stabilna za sve skupine ovih lijekova, osim za lijekove koji sadrže kombinaciju drospirenona i estrogena (kombinirani oralni kontraceptiv četvrte generacije), kao što je prikazano ovdje.

Ovim putem još jednom podsjećamo da se poznati rizik za nastanak venskih tromboemboličkih događaja kao i ostala upozorenja i mjere opreza odnose na sve lijekove iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Važno je naglasiti da je veliko prospektivno kohortno kliničko ispitivanje pokazalo kako je incidencija nastanka venskih tromboembolija kod žena, koje su koristile Yasmin u jednakom razdoblju, ista kao kod korisnica drugih niskodoziranih kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Agencija će i dalje pomno pratiti sigurnost primjene svih kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Kada se ovi lijekovi primjenjuju sukladno prema preporukama, dobrobit uzimanja svih kombiniranih oralnih kontraceptiva (KOK) je veći od rizika nastanka rijetke nuspojave venske tromboembolije. Ako ste zabrinuti vezano za uzimanje oralnih kontraceptiva, savjetujte se o tome s Vašim liječnikom, ali nastavite uzimati kontracepciju do susreta s liječnikom.

Vaš liječnik će Vam moći reći o Vašem najprikladnijem izboru (individualizacija terapije) prema Vašoj povijesti bolesti (ranije preboljele bolesti) ili nekoj drugoj kontraindikaciji. Rizik nastanka venske tromboembolije (VTE) povezan s primjenom svih kombiniranih oralnih kontraceptiva je dobro poznati rizik.

Rizik nastanak VTE-a povezan s primjenom kombiniranih oralnih kontraceptiva je ukupno malen i manji je od rizika VTE-a povezanog s trudnoćom. Kombinirani oralni kontraceptivi sadrže estrogen (etinilestradiol) i progestogen.

Nova saznanja vezana uz primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže drospirenon 05.07.2011.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) aktivno prati sve nove informacije o primjeni kombiniranih oralnih kontraceptiva i postupit će u skladu s preporukama PRAC-a.

Svi poznati podaci o riziku od venske tromboembolije uz primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva uvršteni su u Sažetke opisa svojstava lijeka i upute o lijeku ovih lijekova i redovito su ažurirani.

HALMED kontinuirano radi na podizanju svijesti o riziku od venske tromboembolije uz primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva, o čemu je 2008. godine upućeno pismo zdravstvenim radnicima.

Potrošnja kombiniranih oralnih kontraceptiva u Republici Hrvatskoj od 2007. do 2011. godine

Sljedeći su među preporukama prikazani za adolescenta, preadolescent, dojenčadi i novorođenčadi akni [ 2 ]: Benzoil peroksid je općenito siguran i učinkovit kao monoterapija ili kada se koristi u aktualnim kombiniranih proizvoda za blage akneAktuelno retinoidi mogu se koristiti bilo kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim proizvodima, a u terapijskim režimima za sve tipove i žestina akni kod djece i adolescenata svih uzrastaOralni antibiotici mogu se koristiti za umjereno do jako upaljene akne za bilo koje dobi (osim tetraciklina u djece mlađe od 8 godina) Hormonska terapija s kombiniranih oralnih kontraceptiva može se koristiti kao druga linija terapije u pubertetu žena s umjerenim do teške akneZnakovi i simptomiAkne vulgaris se odlikuje noninflammatory, otvorene ili zatvorene komedoni te upalne papula, pustula, i gomolja.

Rizik koji danas proizlazi iz uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva ili POP-a (mini-pilule), u načelu je mnogo manji od rizika koji su povezani s trudnoćom i porodom.

U pacijentica koje uzimaju bilo koji od kombiniranih oralnih kontraceptiva ili lijekova koji sadrže ženske spolne hormone do daljnjega nema razloga za prestanak liječenja ovim lijekovima.