Nuspojave su navedene prema Medicinskom rječniku za regulatorne poslove - MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava prema kojima se šifriraju prijavljene nuspojave (MedDRA - Medical Dictionary for Regulatory Activities).

Metodološke promjene koje je HALMED uveo u 2008. godini pri analizi ozbiljnosti nuspojava (smjernice EMA-e vezano za ocjenu ozbiljnosti nuspojava koje spadaju pod MedDRA organski sustav (SOC) Infekcije i infestacije; preporuke Brighton Colaboration Organization, tj. smjernice Svjetske zdravstvene organizacije za ocjenu nuspojava cjepiva).

U drugom dijelu sudionici su bili podijeljeni u četiri grupe te su na primjerima vježbali kodiranje u MedDRA-i, ocjenu očekivanosti, ozbiljnosti i povezanosti nuspojava, vremensko usklađivanje dostavljanja Periodičkih izvješća o neškodljivosti te pravila izrade Periodičkih izvješća o neškodljivosti.

Nuspojave su navedene prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava (MedDRA - Medical Dictionary for Regulatory Activities, odnosno Medicinski rječnik za regulatorne poslove), koja se koristi u kodiranju prijavljenih nuspojava i standard je za međunarodnu komunikaciju na tom polju.

Obavijest o održavanju radionica za rad i korištenje Medicinskog rječnika za regulatorne poslove (MedDRA) na području farmakovigilancije 13.01.2010.

Druga (2.) radionica " MedDRA Safety Data Analysis and SMQs " održat će se 9. veljače 2010. godine (utorak).

Molimo da prilikom izrade Sažetka opisa svojstava lijeka, Upute o lijeku i Periodičkih izvješća o neškodljivosti obratite pažnju na preporuke Agencije za lijekove i medicinske proizvode o načinu navođenja nuspojava prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode u suradnji s MSSO-om (Maintenance and Support Services Organization for MedDRA) organizira u veljači 2010. godine dvije radionice za rad s Medicinskim rječnikom za regulatorne poslove (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA).

Prva (1.) radionica " Coding with MedDRA " u kojoj će se dati osnove kodiranja u MedDRA-i održat će se 8. veljače 2010. godine (ponedjeljak).

Prijevod klasifikacije organskih sustava prema MedDRA-i

Nova verzija IME liste objavljena je u ožujku ove godine, a temelji se na verziji 15.0 MedDRA rječnika.

Ovaj način izražavanja učestalosti nuspojava prema preporukama CIOMS III radne skupine i klasifikaciju nuspojava prema organskim sustavima MedDRA-e potrebno je koristiti pri izradi Sažetka opisa svojstava lijeka, Upute o lijeku i Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka.

Osnovna radionica za sve polaznike koji se susreću u svom radu s podacima šifriranim u MedDRA-i na poslovima farmakovigilancije. Ova jednodnevna radionica daje uvid u osnove, strukturu i karakteristike Medicinskog rječnika (MedDRA) uz prikaz pojedinih termina iz aplikacije MedDRA-e i načina njihove uporabe u kodiranju kliničkih podataka.

Dizajnirana je za pojedince koji MedDRA-u koriste u kodiranju kliničkih podataka i za one koji koriste već kodirane podatke u MedDRA-i u svakodnevnom radu.

U prvom dijelu održana su predavanja tijekom kojih su prikazane osnove i zakonska podloga farmakovigilancije u Republici Hrvatskoj, pojašnjen je format, sadržaj i vremensko dostavljanje Periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka, način ocjene pojedinačnih prijava nuspojava od strane Agencije te su objašnjene osnove i važnost kodiranja nuspojava prema Medicinskom rječniku za regulatorne poslove (MedDRA-i).

Nuspojave po MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava u 2011. godini u usporedbi s udjelom u 2010., 2009., 2008. i 2007. godini

Popis ozbiljnih nuspojava kodiranih u MedDRA-i koji objavljuje HALMED temelji se na popisu ozbiljnih nuspojava CIOMS V radne grupe te popisu ozbiljnih nuspojava EMA-e koji se temelji na IME listi izdanoj od MSSO-a.

Popis se bazira na PT razini kodiranja u MedDRA-i koja se u većini slučajeva rabi za pretraživanja baze i u analizama.

Produkcijsko okruženje podržava najnoviju MedDRA verziju i njenu prethodnu verziju.

Na primjer: aktualna je verzija 16.0, a podržava se i verzija 15.1. U skladu s politikom EMA-e i preporukama MedDRA MSSO, nova verzija MedDRA-e implementira se u sustav unutar 30 dana od službenog puštanja u promet novog izdanja.

Razlozi za općenito visok udio ozbiljnih nuspojava među prijavljenim nuspojavama mogu se pronaći u sve većem broju prijava iz bolničkih ustanova, velikom broju lijekova u istovremenoj primjeni te metodološkim promjenama koje je HALMED uveo pri ocjeni ozbiljnosti nuspojava (poštujući smjernice EMA-e vezane uz ocjenu ozbiljnosti nuspojava koje spadaju pod MedDRA organski sustav (SOC) Infekcije i infestacije te preporuke skupine Brighton Colaboration, tj. smjernice Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) za ocjenu nuspojava cjepiva.

Radi se o naprednoj radionici koja je predviđena za one polaznike koji su ranije završili osnovni tečaj " Coding with MedDRA ", a bave se analizom farmakovigilancijskih podataka koji su šifrirani u MedDRA-i. Tečaj se fokusira na podatke koji su pohranjeni u MedDRA-i.

Polaznicima će biti prezentirano nekoliko stvarnih primjera u analizi farmakovigilancijskih podataka kodiranih u MedDRA-i te uporaba standardiziranih MedDRA upita (SMQs) u identifikaciji signala nekog sigurnosnog pitanja lijeka. Polaznici će dobiti potvrdu o završenom tečaju.

Farmakovigilancijske aktivnosti uključuju praćenje sigurnosti primjene lijekova koji imaju odobrenje za stavljanje u promet, kao i lijekova koji su u kliničkim ispitivanjima. 2 ICH (International Conference on Harmonization) - zajednička inicijativa regulatornih tijela i proizvođača iz Europe, Japana i SAD-a s ciljem bržeg stavljanja lijekova u promet uz očuvanje dobrobiti pacijenata. 3 CIOMS (The Council for International Organizations of Medical Sciences) - je internacionalna, nevladina, neprofitna organizacija koju su 1949. godine zajednički osnovali SZO i UNESCO s ciljem korisnijeg i učinkovitijeg nadzora nad sigurnosti primjene lijeka (usklađivanje na svjetskoj razini uvođenjem standardnih postupaka). 4 MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) - jedinstveni rječnik za kodiranje neželjenih događaja, dijagnoza i simptoma koji potpomaže razmjenu podataka između proizvođača i regulatornih tijela.

Sudionicima je skrenuta pažnja na vrstu podataka koja regulatorna tijela u navedenim zemljama kontroliraju i kojim sustavom za kodiranje prijavljenih nuspojava (MedDRA 4) proizvođači/nositelji odobrenja trebaju raspolagati.