Zbog slučajeva teškog oštećenja jetre kod bolesnika koji su uzimali Multaq, CHMP je u siječnju 2011. započeo ocjenu omjera koristi i rizika primjene Multaqa.

Tijekom 2011. godine, pod nadzorom HALMED-a, poslana su ukupno tri pisma zdravstvenim radnicima o novim sigurnosnim informacijama o lijeku Multaq te su objavljene četiri sigurnosne obavijesti na internetskim stranicama HALMED-a.

Tvrtka sanofi-aventis Croatia d. o. o., nositelj odobrenja za lijek Multaq (dronedaron) obavijestila je HALMED o prijevremenom prekidu kliničke studije PALLAS zbog veće učestalosti značajnih kardiovaskularnih događaja (smrt zbog kardiovaskularnih uzroka, moždani udar i hospitalizacija zbog kardiovaskularnih uzroka) u bolesnika koji su primali dronedaron.

Lijek Multaq (dronedaron) koristi se u liječenju odraslih, klinički stabilnih bolesnika koji imaju ili su u povijesti bolesti imali nepermanentnu fibrilaciju atrija (AF), kako bi se spriječio recidiv fibrilacije ili smanjila ventrikularna frekvencija.

Odobrenje ove indikacije utemeljeno je na drugom kliničkom ispitivanju pod nazivom ATHENA, u kojem je primjena Multaq-a bila povezana sa smanjenjem smrtnosti u usporedbi s placebom.

U pismu se liječnike informira o daljnjem postupanju s bolesnicima koji se liječe lijekom Multaq, do ocjene omjera koristi i rizika primjene Multaq-a u odobrenoj indikaciji koju će donijeti EMA u rujnu ove godine.

Vezano uz kardiovaskularne rizike, ključno je pitanje utječu li i na koji način nepovoljni rezultati studije PALLAS, dobiveni u bolesnika s permanentnom fibrilacijom atrija, na primjenu Multaq-a u odobrenoj indikaciji u EU i Republici Hrvatskoj (nepermanentna fibrilacija atrija).

Primjena lijeka Multaq (dronedaron) ograničava se na bolesnike s paroksizmalnom ili perzistentnom fibrilacijom atrija za održavanje srčanog ritma nakon uspješne kardioverzije, nastavno na zaključke Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) od 22. rujna 2011. Na temelju ocjene sigurnosnog profila, preporučuje se propisivati Multaq samo nakon razmatranja drugih mogućnosti liječenja te su u sažetak opisa svojstava lijeka uključena nova ograničenja pri primjeni lijeka, kontraindikacije i upozorenja.

Pismo liječnicima o povećanom kardiovaskularnom riziku u bolesnika s permanentnom fibrilacijom atrija liječenih lijekom Multaq (dronedaron) 27.07.2011. Klinička studija PALLAS u kojoj je ispitivan dronedaron u bolesnika s permanentnom fibrilacijom atrija prijevremeno je prekinuta zbog veće učestalosti značajnih kardiovaskularnih događaja (smrt zbog kardiovaskularnih uzroka, moždani udar i hospitalizacija zbog kardiovaskularnih uzroka) u bolesnika koji su primali dronedaron.

Multaq je odobren u Republici Hrvatskoj ali se još ne nalazi u prometu, zbog čega se Multaq za manji broj pacijenata interventno uvozi temeljem suglasnosti HALMED-a.

HALMED će nastaviti intenzivirano pratiti sigurnost primjene antiaritmika dronedarona (Multaq) te će o svakom novom podatku pravovremeno obavijestiti javnost.

Dionice Sanofi-Aventisa ojačale su 4,1 posto nakon što su američki regulatori izdali nalog o prioritetnom ispitivanju njegovog eksperimentalnog lijeka za srce, Multaq, dok je Novartis bio na dobitku za 1,6 posto a Roche 1,1 posto.

Multaq više nije indiciran za liječenje bolesnika s prisutnom fibrilacijom atrija nepoznatog trajanja. Liječenje Multaqom može započeti i pratiti samo specijalist nakon razmatranja primjene drugih antiaritmika. Multaq se ne smije davati bolesnicima s permanentnom fibrilacijom atrija, zatajenjem srca ili sa sistoličkom disfunkcijom lijevog ventrikla (oštećenje funkcije lijeve klijetke). Liječnici trebaju razmotriti prekid liječenja u slučaju recidiva fibrilacije atrija. Multaq se ne smije davati bolesnicima koji su imali nuspojave oštećenja jetre ili pluća uzrokovanih amiodaronom. Potrebno je redovito nadzirati parametre funkcije pluća i jetre, te srčanog ritma kod bolesnika liječenih Multaqom.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet antiaritmika Multaq (dronedaron), sanofi-aventis Croatia d. o. o., je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode poslao pismo zdravstvenim radnicima o ograničavanju primjene lijeka Multaq, sukladno zaključcima o sigurnosti njegove primjene objavljenima 30. rujna 2011. godine na internetskim stranicama HALMED-a.

Na temelju dostupnih podataka je zaključeno da postoji povećan rizik od oštećenja jetre i pluća kod bolesnika koji uzimaju Multaq u odobrenim indikacijama te da povećana učestalost kardiovaskularnih nuspojava kod bolesnika s permanentnom fibrilacijom atrija može ukazivati na povećan kardiovaskularni rizik i kod bolesnika s ne-permanentnom fibrilacijom atrija (trenutno odobrena indikacija).

Upute za liječnike Sadašnja odobrena indikacija za lijek Multaq jest: liječenje odraslih, klinički stabilnih bolesnika koji imaju ili su u povijesti bolesti imali nepermanentnu fibrilaciju atrija (AF), kako bi se spriječio recidiv fibrilacije ili smanjila ventrikularna frekvencija.

Liječnici se moraju pridržavati kontraindikacija i upozorenja navedenih u odobrenom Sažetku opisa svojstava lijeka: Multaq je kontraindiciran u bolesnika s bradikardijom 50 otkucaja po minuti i u bolesnika u nestabilnom hemodinamičkom stanju, uključujući bolesnike sa simptomima srčanog zatajenja u mirovanju ili uz minimalno opterećenje (što odgovara NYHA klasifikaciji IV i nestabilnim bolesnicima klase III); ne preporuča se primjena Multaqa u stabilnih bolesnika s NYHA klasom III ili LVEF 35 %; ako se pojavi ili pogorša zatajenje srca, treba razmotriti privremeno ukidanje ili prestanak liječenja Multaqom; nužno je pažljivo pratiti INR nakon uvođenja dronedarona u bolesnika koji uzimaju antagoniste vitamina K, sukladno njihovim uputama o lijeku (za ovu je preporuku u postupku izdavanje odobrenja u EU).

HALMED je ograničio primjenu lijeka Multaq (dronedaron) na bolesnike s paroksizmalnom ili perzistentnom fibrilacijom atrija za održavanje srčanog ritma nakon uspješne kardioverzije, odnosno uveo novu kontraindikaciju za bolesnike s permanentnom fibrilacijom atrija.

Pod nadzorom HALMED-a, u sažetak opisa svojstava lijeka Multaq uključena su nova ograničenja pri primjeni ovog lijeka te nove kontraindikacije i upozorenja, a zdravstvenim radnicima upućeno je pismo o svim navedenim izmjenama i novim preporukama za primjenu lijeka Multaq.

Do daljnjih preporuka EMA-e, liječnike koji propisuju ovaj lijek savjetuje se da se pridržavaju indikacija, kontraindikacija i mjera opreza koje su navedene u odobrenom Sažetku opisa svojstava lijeka za lijek Multaq, a pacijente koji koriste ovaj lijek savjetuje se da ne prekidaju uzimanje lijeka bez prethodnog savjetovanja s liječnikom koji ga je propisao.

Lijek Multaq, iako ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, još nije na tržištu u našoj zemlji, ali pojedini pacijenti ga uzimaju na način da se lijek interventno uvozi na ime pacijenta.