Na hrvatskom tržištu pacijentima je dostupan i lijek Avandamet (roziglitazon i metformin) koji se također primjenjuje u liječenju bolesnika sa šećernom bolesti tipa II.

Pored toga, roziglitazon ne djeluje na smanjenje razine šećera u krvi ništa bolje od bilo kojeg drugog lijeka koji se uzima na usta.

U vrijeme izdavanja rješenja, avandia, kao i drugi lijekovi koji sadrže roziglitazon, bili su kontraindicirani, dakle zabranjeni, za pacijente koji imaju ili su imali srčano zatajenje.

Povisuje prosječno za 10 do 15 mg/dl (roziglitazon) HDL kolesterol: Povisuje prosječno za 1 do 5 mg/dl (pioglitazon) Trigliceridi: Snižava prosječno za 15 do 52 mg/dl (pioglitazon).

Povisuje prosječno za 6 do 13 mg/dl (roziglitazon) Pojave hipoglikemije: Moguće A1 c: Snižavaju za prosječno 1 bod Tjelesna masa: Povećanje između jednog i pet kilograma u usporedbi s meorminom, a tri kilograma u usporedbi s akarbozom i repaglinidom Nuspojave: Povišen rizik od srčanog udara i potrebe bolničkog liječenja zbog žučnih kamenaca te oticanja stopala i nogu (pioglitazon).

Na temelju ovih spoznaja roziglitazon je bio indiciran samo kao terapija drugog izbora liječenja dijabetesa i kontraindiciran za liječenje pacijenata koji boluju od srčanog zatajenja.

Roziglitazon je kontraindiciran u bolesnika koji pate ili su patili od zatajenja srca (NYHA stupnjevi I-IV)

Osim pioglitazona, tiazolidindionima pripadaju i troglitazon (povučen s tržišta u svijetu zbog hepatotoksičnosti, a u Republici Hrvatskoj nije nikada ni bio odobren) i roziglitazon koji je povučen zbog kardiovaskularnih nuspojava (postupno povlačenje s hrvatskog tržišta završeno je 27.10.2010.).

HALMED, u skladu s preporukama Povjerenstva za humane lijekove Europske agencije za lijekove, 24. rujna 2010. pokrenuo je postupak povlačenja lijekova koji sadrže roziglitazon s hrvatskog tržišta.

U Republici Hrvatskoj odobreni su lijekovi Avandia, Avandamet, Avaglim i Roziglitazon PLIVA koji sadrže djelatnu tvar roziglitazon.

Roziglitazon, djelatna tvar u lijekovima Avandia i Avandamet, pripada skupini tiazolidindiona, lijekova namijenjenih liječenju dijabetesa tipa II.

Pliva Hrvatska d. o. o., nositelj odobrenja za lijek Roziglitazon PLIVA završio je s povlačenjem 27. listopada 2010. godine.

Postupak ponovnog razmatranja sigurnosnog profila lijekova koji sadrže roziglitazon Povjerenstvo za humane lijekove EMA-e (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) započelo je u srpnju ove godine.

S hrvatskog tržišta povučen je lijek roziglitazon za liječenje šećerne bolesti jer se pokazalo da pacijenti koji uzimaju ovaj lijek imaju veći rizik od kardiovaskularnih komplikacija.

Europska Agencija za lijekove objavila pripćenje za javnost o lijekovima koji sadrže djelatnu tvar roziglitazon 09.07.2010. Europska agencija za lijekove (European Medicines Agency, EMA) objavila je priopćenje za javnost u kojem izvješćuje kako je započela s postupkom razmatranja novih podataka o srčano-žilnim nuspojavama roziglitazona i njihovom utjecaju na odnos rizika i koristi kod primjene lijekova s navedenom djelatnom tvari.

U vrijeme izdavanja rješenja, lijekovi koji sadrže roziglitazon bili su kontraindicirani kod pacijenata koji imaju ili su imali srčano zatajenje.

Nova upozorenja i kontraindikacije za roziglitazon priopćenje Europske agencije za lijekove 25.01.2008. Europska agencija za lijekove (EMEA) je 24. siječnja 2008. objavila priopćenje za javnost u kojem se navode preporuke za ograničenja u primjeni antidijabetičkih lijekova s djelatnom tvari roziglitazon.

Pacijenti koji koriste roziglitazon trebali bi ozbiljno razmotriti mogućnost prekida takve terapije.

Rezultati koje daje Roziglitazon, tvrtke GlaxoSmithKline, koji kod nas nije registriran na listi lijekova koje plaća socijalno osiguranje, odlični su ako je bolesnik discipliniran i sluša liječnika.

Postupak povlačenja lijekova koji sadrže djelatnu tvar roziglitazon tekao je postupno kako bi pacijenti dobili zamjensku terapiju.

Propisivače se podsjeća da roziglitazon propisuju u skladu s kontraindikacijama navedenima u informacijama o lijeku.

Informacije o lijeku Avandia (roziglitazon) 22.02.2010. Upozorenja o komplikacijama vezanim uz kardiovaskularne bolesti u bolesnika koje uzimaju lijek Avandiju (roziglitazon), koja su trenutno predmet rasprava u SAD-u, Agencija za lijekove i medicinske proizvode dala je još 2007. i 2008. godine, a u skladu s time u 2008. godini su izmijenjeni Sažetak opisa svojstava lijeka (namijenjeni zdravstvenim radnicima) i Uputa o lijeku (namijenjeni pacijentima).

Ovdje možete naći ranija priopćenja i obavijesti o lijekovima koje sadrže roziglitazon koje je izdao HALMED:

Pacijenti koji uzimaju roziglitazon trebaju se javiti svojim liječnicima i dogovoriti se za alternativnu terapiju jer roziglitazon uskoro neće više biti dostupan u našim ljekarnama.

Roziglitazon je jedini lijek za kojeg su brojna istraživanja pokazala učinkovitost u predijabetesu.

Ispitivanja su pokazala da roziglitazon značajno više povećava inzulinsku osjetljivost od lijekova iz skupine kao što je metformin.

Rezultati kliničkih ispitivanja, opservacijskih studija i meta-analiza koje su se kontinuirano provodile pokazale su u zadnje tri godine da postoji mogućnost povećanja rizika za nastanak i ishemijskih bolesti srca u bolesnika koji uzimaju roziglitazon.

Kako prenose neki mediji, jedan od antidijabetika, roziglitazon je preseljen na osnovnu listu koja se ne nadoplaćuje, avandomentu je nadoplata snižena, a januviji je cijena ostala ista, dok su svi ostali lijekovi poskupjeli i do 200 posto.

Roziglitazon uspostavlja ovulaciju sam ili s klomifenom, a pioglitazon i C-hiro-inozitol u usporedbi sa placebom, međutim za njihovu rutinsku upotrebu još nema dovoljno podataka.

Hrvatski pacijenti koji uzimaju lijekove za dijabetes Avandia, Avandamet, Avaglim i Roziglitazon Pliva trebaju se javiti svojim liječnicima kako bi dobili zamjensku terapiju jer zbog dokazano pojačanog rizika od zatajenja srca ti lijekovi više uskoro neće biti dostupni u ljekarnama, priopćila je danas Hrvatska agencija za lijekove i medicinske prizvode (HALMED).