Nositelj odobrenja se obvezao zamijeniti sve postojeće zalihe lijeka raspoložive u ljekarnama/veleprodajama čim bude u mogućnosti osigurati da su novoproizvedene PegIntron brizgalice dostupne svim bolesnicima koji se liječe.

Glavna prednost korištenja pojednostavljenog postupka odobravanja na temelju nCADREAC sporazuma je kraće trajanje ponovljenog postupka međusobnog priznavanja (30 dana) kada nositelj odobrenja želi u postojeći postupak međusobnog priznavanja uključiti nacionalno odobrenje dano u Hrvatskoj prije 1. srpnja 2013. godine, a sve se države članice slože s kraćim trajanjem ponovljenog postupka.

7. U slučaju da je lijek odobren nacionalnim postupkom u Hrvatskoj prije pristupanja Europskoj uniji, a isti je lijek također odobren u barem jednoj državi članici EU, hoće li taj lijek morati biti obavezno uključen u postupak međusobnog priznavanja nakon što Hrvatska pristupi EU ili će o tome dobrovoljno odlučiti nositelj odobrenja?

Nositelj odobrenja za uvođenje Brailleovog pisma na pakovanje svakog lijeka odobrenog u Hrvatskoj prije ulaska u EU obvezan je:

Belupo d. d., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Bisobel, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) da je došlo do neispravnosti prilikom pakiranja serije br. 22135030 lijeka Bisobel 10 mg tablete (bisoprolol).

Ako efektivna ili ekvivalentna doza u jednom mjernom razdoblju premaši 3/10 bilo koje propisane gornje granice efektivne ili ekvivalentne doze, nositelj odobrenja obvezan je od ovlaštenog stručnog tehničkog servisa zatražiti posebnu provjeru radnog mjesta na kojem je takva doza primljena.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode prihvatila je 26. studenog tekst pisma koje će Sevier Pharma d. o. o. kao nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Osseor (stroncij ranelat) uputiti liječnicima primarne zdravstvene zaštite, specijalistima endokrinolozima i reumatolozima.

mjere koje će nositelj odobrenja poduzeti (ili koje je već poduzeo, npr. podnesen zahtjev za izmjenu) kako bi se hrvatski SPC i referentna informacija uskladili

(8) Ribe i drugi morski organizmi ulovljeni ili sakupljeni obavljanjem malog obalnog ribolova smiju se prodavati samo krajnjim potrošačima na mjestima koja za to odlukom odredi nadležno tijelo jedinice lokalne samouprave na području koje nositelj odobrenja ima prebivalište.

Ako je uvezeni lijek namijenjen kliničkom ispitivanju, nositelj odobrenja za kliničko ispitivanje obvezan je dokazati da je lijek proizveo proizvođač koji je prijavljen nadležnom tijelu države u kojoj je lijek proizveden i da ima njegovo odobrenje za tu svrhu.

(3) Podatke iz stavka 2. ovog članka Državni zavod za radiološku i nuklearnu sigurnost i nositelj odobrenja čuva do godine kad se očekuje navršavanje 75. godine starosti izloženog radnika, ali nikako ne kraće od 30 godina od dana prestanka rada izloženog radnika u području izloženosti.

Nositelj odobrenja za Republiku Hrvatsku obavezan je obavijestiti ljekarne o navedenome kako bi se, u slučaju potrebe, o istome mogle obavijestiti korisnice već distribuiranih pakovanja lijeka.

11. podnijeti prijedlog Agenciji za oduzimanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet ako nositelj odobrenja nema ustrojen sustav za farmakovigilanciju, odgovornu osobu za farmakovigilanciju ili ne ispunjava ostale obveze propisane člankom 72. ovoga Zakona,

suspenzija za injekcije u brizgalici s uloškomsuspenzija za injekcije u ulošku30 tableta u plastičnoj (HDPE) bočici sa sigurnosnim zatvaračem i uloženim sredstvom za sušenje, u kutiji7 (7 x1) transdermalnih flastera u zaštitnoj (PET/LDPE/Al/akrilonitril) vrećici, u kutiji5 staklenih uložaka sa po 3 ml suspenzije u zaštitnom pakiranju, u kutijioxycodonumtablete s produljenim oslobađanjemotopina za kožu30 tableta (3 x10) u PVC/Al blister pakovanju, u kutijiTvrtka Roche d. o. o., Zagreb, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Herceptin 150 mg (trastuzumab), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode, 20. studenog 2006. godine, o neispravnosti u kakvoći navedenog lijeka koja je uočena u Velikoj Britaniji, Irskoj, Francuskoj i Njemačkoj.

Tek nakon što je nositelj odobrenja službeno prihvaćen od strane EMA-e, moguće je pristupiti testiranju s HALMED-om.

Prijavom u sustav, nositelj odobrenja, odnosno nositelj odobrenja za klinička ispitivanja dobiva identifikacijsku oznaku za testno i produkcijsko okruženje.

Podnositelj zahtjeva/nositelj odobrenja će o odobrenju ovih dokumenata biti obaviješten kroz napomenu u popratnom dopisu uz rješenje o odobrenju lijeka u Hrvatskoj.

Nositelj odobrenja za istraživanje mineralnih sirovina dužan je imenovati odgovornog voditelja izvođenja istražnih radova te tijekom istraživanja ministarstvu nadležnom za rudarstvo podnositi svakih šest mjeseci izvješća o obavljenim istražnim radovima i rezultatima istraživanja mineralnih sirovina.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet obvezan je prije uvođenja izmjena iz stavka 1. ovoga članka koje mogu utjecati na izmjenu odobrenja za stavljanje gotovoga lijeka u promet ili na izmjenu u dokumentaciji prihvaćenoj u postupku davanja odobrenja podnijeti Agenciji zahtjev za odobrenje izmjene.

Uz zahtjev za odobrenje izmjene nositelj odobrenja obvezan je priložiti podatke i dokumente, ovisno o vrsti izmjena.

Nositelj odobrenja mora potvrditi da je pripravan primiti pošiljku u očekivanom vremenu i obavijestiti isporučitelja o prijemu odnosno ne prijemu iste ukoliko je to slučaj.

Odgovornost za potencijalne štetne učinke lijeka, odnosno cjepiva, ukoliko do njih dođe, snosi proizvođač lijeka, naručitelj ispitivanja, odnosno, kada je lijek (cjepivo) registrirano, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka (cjepiva) u promet, u konkretnom slučaju tvrtka Novartis.

Nositelj odobrenja, odnosno prijevoznik mora osigurati da se ne ometa, uklanja, mijenja, oštećuje ili na neki drugi način smanjuje učinkovitost bilo koje mjere fizičke sigurnosti radioaktivnih izvora i nuklearnog materijala osim za potrebe opravdane zamjene izvora, prijevoza ili tehničkog servisiranja, tijekom kojeg moraju biti predviđene odgovarajuće mjere koje će osigurati istu razinu fizičke sigurnosti kakva je predviđena odgovarajućim Sigurnosnim planom.

Nakon uspješno završene testne faze za one koji koriste gateway, HALMED će odobriti slanje nuspojava u elektroničkom obliku na produkcijsko okruženje (ID: ALMP) na način da će nositelju odobrenja poslati službeni dopis s datumom kada nositelj odobrenja može započeti s redovnim elektroničkim slanjem prijava (elektroničkom poštom).

Nositelj odobrenja obavještava odgovornu osobu za EudraVigilance u HALMED-u o stvarnom datumu početka slanja.

Nositelj odobrenja, odnosno prijevoznik u slučaju sumnje da ponašanje izloženog radnika ili neke druge osobe može ugroziti sigurnost radioaktivnog izvora ili nuklearnog materijala ili neposredne okoline, obvezan je o tome putem odgovorne osobe bez odgode izvijestiti najbližu ustrojstvenu jedinicu policije, a nakon toga nadležnoj policijskoj upravi i Zavodu dostaviti pisano izvješće o događaju i poduzetim mjerama.

U slučaju krađe, gubitka, oštećenja, neovlaštenog pristupa ili premještaja radioaktivnih izvora ili neke druge nepredviđene radnje, nositelj odobrenja ili korisnik, odnosno prijevoznik mora o tome odmah obavijestiti nadležnu policijsku upravu i Zavod.

Razdoblje od deset godina iz stavka 2. ovoga članka može se produljiti za još jednu godinu ako u prvih osam godina desetogodišnjeg razdoblja zaštite nositelj odobrenja za stavljanje u promet referentnog lijeka dobije odobrenje za jednu ili više novih terapijskih indikacija istoga lijeka, za koje se smatra da će imati značajnu kliničku korist u usporedbi s postojećom primjenom lijeka.

Nositelj odobrenja za obavljanje djelatnosti s izvorima ionizirajućeg zračenja uporabom radioaktivnih izvora (dalje u tekstu: nositelj odobrenja) mora nadzirati radne uvjete u području izloženosti.

Odobrenje za stavljanje u promet gotovog lijeka može se dati na neograničeno vrijeme nakon što Agencija ponovno procijeni odnos rizika i koristi te ako je u svrhu obnove odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka nositelj odobrenja dostavio Agenciji upotpunjenu dokumentaciju s obnovljenim podacima o kakvoći, sigurnosti primjene i djelotvornosti gotovog lijeka, uključujući sve izmjene od dana dobivanja odobrenja.