Za lijekove za koje su nositelji odobrenja već uveli Brailleovo pismo na pakovanje kroz ranije provedene regulatorne postupke, ali za navedeno nisu priložili dokumentaciju u skladu s ovom uputom te nisu dobili odobrenje HALMED-a, nositelji odobrenja također trebaju postupiti sukladno gore navedenom pod I. ili pod II.

Oni nositelji odobrenja koji izravno upisuju podatke u aplikaciju iz prijave ne trebaju proći fazu testiranja opisanu pod odgovorom na pitanje 5. već odmah prelaze na produkcijsko slanje opisano pod odgovorom na pitanje 6.

Mogu li nositelji odobrenja podnositi PSUR-eve u skladu s navedenim produljenim rokovima?

Smatra li HALMED prihvatljivim da nositelji odobrenja za ove lijekove u svrhu obnove odobrenja umjesto PSUR-a i povezanih dokumenata dostave navedeni klinički pregled?

Nositelji odobrenja koji učitavaju svoje prijave iz lokalne baze u aplikaciju moraju proći i testnu fazu opisanu u odgovoru na pitanje 5.

7. Kako pravne osobe koje su nositelji odobrenja za manji broj lijekova u Republici Hrvatskoj mogu elektronički prijavljivati ICSR?

Pravne osobe koji su nositelji odobrenja za manji broj lijekova imaju i manji priljev nuspojava pa nisu razvili svoju vlastitu bazu koja je gateway - om povezana s Agencijom, svoje prijave mogu također slati u elektroničkom obliku, ali ne kao dodatak elektroničkoj pošti, već sigurnim načinom, putem EudraVigilance WEB Trader - a.

nositelji odobrenja za obavljanje djelatnosti s izvorima ionizirajućeg zračenja uključujući nositelje odobrenja za prijevoz izvora ionizirajućeg zračenja,

Spomenute su najčešće poteškoće i greške s kojima se proizvođači/nositelji odobrenja susreću pri podnošenju i pisanju PSUR-a te su prikazani obrasci za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku.

Nositelji odobrenja koji su do sada elektronskim putem slali ICSR-e bit će kontaktirani od strane HALMED-a za testiranje slanja ICSR-a od strane HALMED-a prema nositelju odobrenja (od 1. srpnja 2013. godine izmjena ICSR-a će se u potpunosti provoditi elektronički, bez slanja PDF izvoda iz nacionalne baze nuspojava prema nositeljima odobrenja kao što je to bila praksa do sada).

Abbott Laboratories d. o. o. će kao nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijeka Kaletra oralna otopina (lopinavir, ritonavir), a u dogovoru s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode, uputiti pismo zdravstvenim radnicima u kojem ih obavješćuje o slučaju nehotičnog predoziranja Kaletre sa smrtnim ishodom u djeteta, te u kojem ih podsjeća na podatke o doziranju i sigurnosti primjene predmetnog lijeka kako bi se u buduće izbjegle moguće pogreške pri liječenju.

Nositelji odobrenja, proizvođači lijekova, uvoznici i veleprodaje uključeni u proizvodnju ili obavljanje prometa na veliko lijekovima

To je u Izvješćima HALMED-a najveći zabilježeni udio u ukupnom broju prijava od strane nositelja odobrenja, što pokazuje da nositelji odobrenja ozbiljno shvaćaju svoju ulogu u praćenju i nadziranju sigurnosnog profila svojih lijekova na tržištu.

Nositelji odobrenja u Republici Hrvatskoj su također poduzeli dodatne mjere intenzivnog nadzora nuspojava u dogovoru s Agencijom.

Nositelji odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka čiji se lijekovi ujedno nalaze i u kliničkom ispitivanju u Republici Hrvatskoj, nuspojave mogu nastaviti dostavljati prema uobičajenoj praksi, razvrstane prema predmetima u jednom primjerku uz dva popratna dopisa.

Dodatno, poziv na ispunjavanje upitnika poslan je putem e-pošte velikom broju korisnika iz različitih područja djelovanja farmaceutske struke (javne i bolničke ljekarne, regulatorna tijela, akademska zajednica, veleprodaje, nositelji odobrenja).

Nositelji odobrenja dužni su početi koristiti novi popis prilikom kodiranja nuspojava u roku od 15 dana od njegovog objavljivanja (najkasnije 23. svibnja 2012.).

Nositelji odobrenja za klinička ispitivanja trebaju nastaviti prijavljivati elektroničkim putem SUSAR-e koji su nastupili u kliničkim ispitivanjima na teritoriju Republike Hrvatske unutar 15 dana (odnosno 7 dana) od saznanja.

Dodatno, nositelji odobrenja trebaju provesti sigurnosne post-marketinške studije čim lijek bude ponovo na tržištu kako bi se potvrdila sigurnost poboljšanog postupka proizvodnje.

Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka na temelju kojih se ocjenjuje omjer koristi i rizika lijeka podnose nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet u propisanim vremenskim razmacima nakon izdavanja rješenja o odobrenju lijeka.

(1) Nositelji odobrenja koji primjenjuju izvore ionizirajućeg zračenja za dijagnostiku i terapiju u medicini te dentalnoj medicini obvezni su podatke o dozama osoba koje su podvrgnute dijagnostičkom ili terapijskom postupku upotrebom izvora ionizirajućeg zračenja ili podatke na temelju kojih je moguće procijeniti te doze čuvati najmanje pet godina.

Nositelji odobrenja mogu dostaviti informacije služeći se internim alatima ili EMA-im alatom za unos podataka u XEVMPD.

Nositelji odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet trebaju nastaviti slati HALMED-u Sigurnosna izvješća o pojedinačnom slučaju nuspojava lijekova (ICSR-ove) koja su nastala i koja su prijavljena s teritorija Republike Hrvatske bez obzira na ozbiljnost prijave (ozbiljne i ne-ozbiljne prijave) do 30. lipnja 2013. godine u vremenskom razdoblju od 15 dana od saznanja.

Pisma liječnicima vezano uz sigurnost primjene dugodjelujućih ß2-agonista 29.06.2006. Na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (obavijest od 20.04.2006) nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže dugodjelujuće ß2-agoniste (salmeterol i formoterol) koji se primjenjuju u liječenju astme i KOBP bili su dužni uputiti pisma liječnicima u kojima ih još jednom upućuju na pravilno propisivanje istih.

Nositelji odobrenja za sve svoje lijekove (osim za lijekove kojima su odobrenja za stavljanje u promet dana centraliziranim postupkom u EU) trebaju dostaviti HALMED-u tražene podatke putem navedene web aplikacije do 30. rujna 2012. godine (ne dostavljati podatke u drugom formatu niti parcijalno).

Nuspojave iz trećih zemalja nositelji odobrenja će od dana 1. srpnja 2013. godine prijavljivati isključivo Europskoj agenciji za lijekove.

Spremnike i uređaje u koje su ugrađeni radioaktivni izvori smiju servisirati, popravljati i čistiti te premještati radioaktivne izvore iz jednog spremnika ili uređaja u drugi samo nositelji odobrenja za obavljanje tih djelatnosti.

Nositelji odobrenja obvezni su dostaviti pisano očitovanje o prihvaćanju referentne cijene u roku od 30 dana od dana objave javnog nadmetanja.

Za lijekove iz gore navedenih točaka II. i III., za koje se dokumentacija o lijeku smatra usklađenom s važećim zakonodavstvom za lijekove u Hrvatskoj i Direktivom 2001/83/EZ, nositelji odobrenja bili su obvezni do 30. rujna 2012. godine putem web aplikacije u bazu podataka HALMED-a za nadogradnju dokumentacije o lijekovima unijeti:

Time kroz Hrvatsku nositelji odobrenja mogu plasirati lijek na tržište širom EU, objašnjava V.