Kao dio postupka, PRAC poziva zainteresirane strane, kao što su zdravstveni radnici, udruge pacijenata i šira javnost, da dostave podatke relevantne za postupak kako bi ih se moglo uzeti u obzir prilikom procjene lijekova.

Prema preporuci PRAC-a, potrebno je doprinijeti podizanju svijesti o rizicima, znakovima i simptomima tromboembolije kako bi se pravovremeno mogla postaviti dijagnoza te započeti odgovarajuće liječenje.

Da, posebice u dijelu PDV-a, radi prac enja isporuka na zajednic kom trz is tu EU.

Stoga će PRAC ocijeniti sve dostupne dokaze o koristima i rizicima ovih lijekova i dati preporuku treba li odobrenja za njihovo stavljanje u promet izmijeniti, suspendirati ili oduzeti, u interesu svih pacijentica u Europskoj uniji.

Očekuje se da će PRAC usvojiti preporuku na sastanku koji će se održati od 13. do 16. svibnja 2013. godine.

Kod Dantea i Tassa, primjerice, Đavo je još uvijek dogmatski simbol zla, no već s Marinom i naročito Miltonom počinje ono što Mario Prac naziva metamorfozom Sotone.

PRAC je utvrdio i da lijek Diane 35 i njegovi generici imaju kontraceptivno djelovanje te ih se stoga ne smije koristiti u kombinaciji s drugim hormonskim kontraceptivima, jer se pacijentice tako izlažu višoj dozi estrogena te se povećava rizik od tromboembolije.

Nakon što tu obavijest primi, EMA-ino Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) će ocijeniti sve dokaze o koristima i rizicima ovih lijekova i dati preporuku treba li odobrenja za stavljanje ovih lijekova u promet izmijeniti, suspendirati ili oduzeti, u interesu svih pacijentica u Europskoj uniji.

HALMED je kao aktivni promatrač u Povjerenstvu za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) uključen u proces dodatne evaluacije koji je započeo krajem listopada prošle godine kako bi se utvrdilo je li potrebno uvoditi dodatne preporuke uz već postojeće glede primjene lijekova s diklofenakom vezano uz kardiovaskularni rizik.

PRAC preporučuje suspenziju lijekova s djelatnom tvari tetrazepam 17.04.2013. Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je suspenziju lijekova s djelatnom tvari tetrazepam nakon što je na inicijativu Francuske agencije za zdravstvenu sigurnost proizvoda za zdravstvo (ANSM) u siječnju 2013. godine započela ponovna procjena sigurnosnog profila navedenih lijekova.

PRAC je preporučio uvođenje novih kontraindikacija i upozorenja za pacijente i zdravstvene radnike, koji se značajno ne razlikuju od već navedenih kontraindikacija i upozorenja u Sažecima opisa svojstava lijeka i Uputama o lijeku odobrenima za lijek Diane 35 i njegove generike u Republici Hrvatskoj.

PRAC za diklofenak preporučuje jednake mjere opreza kao i za selektivne COX-2 inhibitore

Procjenu provodi Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), koje je odgovorno za procjenu sigurnosnih pitanja vezanih uz lijekove za liječenje ljudi.

PRAC će dati preporuke koje će biti proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), koje će usvojiti EMA-ino mišljenje.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (Pharmacovigilance risk assessment committee, PRAC) EMA-e procijenit će pružaju li postojeće informacije o kombiniranim oralnim kontraceptivima treće i četvrte generacije liječnicima i pacijenticama najbolju moguću informaciju za donošenje i poduzimanje odgovarajućih zdravstvenih odluka.

Nove informacije o PRAC-ovoj procjeni kombiniranih oralnih kontraceptiva treće i četvrte generacije očekuju se do kraja idućeg tjedna.

PRAC tijekom procjene PSUR-a procjenjuje svaki novi identificirani rizik pojedinog lijeka kako bi se utvrdilo je li omjer koristi i rizika za određeni lijek izmijenjen.

PRAC može potom odlučiti je li potrebno provesti daljnja ispitivanja ili može preporučiti određene mjere za zaštitu pacijenata od identificiranih rizika.

PRAC je preporučio da se oralni lijekovi i supozitoriji koji sadrže flupirtin smiju koristiti samo za liječenje akutne (kratkoročne) boli u odraslih koji ne mogu uzimati druge analgetike (kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi i slabi opioidi) te da trajanje liječenje ne smije biti duže od dva tjedna zbog rizika od oštećenja jetre.

PRAC je preporučio i da ove lijekove ne smiju uzimati bolesnici s jetrenom bolešću, alkoholizmom ili ako uzimaju druge lijekove koji uzrokuju oštećenje jetre.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) imat će važnu ulogu u nadziranju sigurnosti lijekova u Europskoj uniji, a njegovo će djelovanje biti potpuno transparentno, što uključuje proaktivno objavljivanje informacija o sigurnosnim pitanjima, održavanje javnih rasprava te javno objavljivanje programa i zapisnika održanih sastanaka Povjerenstva.

Izvršni direktor EMA-e Guido Rasi naglasio je kako će PRAC svojim djelovanjem dodatno osnažiti postojeći sustav nadziranja sigurnosti lijekova za humanu uporabu u Europskoj uniji.

Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC).

PRAC je osnovan temeljem novoga zakonodavstva na području farmakovigilancije, koje je na snazi u Europskoj uniji od 2. srpnja 2012. godine.

PRAC je preporučio nekoliko mjera s ciljem adresiranja sigurnosnih pitanja povezanih s primjenom kodeina, kada se koristi za ublažavanje boli u djece.

Novosti s PRAC-a lipanj 2013. godine 17.06.2013. Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je za zemlje Europske unije na sjednici održanoj u lipnju 2013. godine dalo četiri preporuke o sigurnosti primjene lijekova.

U slučaju da CMDh odluku donese konsenzusom, zemlje članice EU u kojima su odobreni navedeni lijekovi će navedene preporuke PRAC-a izravno implementirati.

Više o preporukama PRAC-a iz lipnja 2013. možete pročitati ovdje.

S obzirom na to da se navedene četiri preporuke PRAC-a odnose na lijekove odobrene nacionalnim postupkom, ove će preporuke biti upućene na usvajanje Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh).

PRAC je preporučio i daljnje farmakovigilancijske aktivnosti, poput provođenja studija o potrošnji lijeka Diane 35 i njegovih generika u skladu s gore navedenim izmjenama u dokumentaciji o lijeku, kao i studije o učinkovitosti preporučenih mjera minimizacije rizika.