Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je, na temelju ponovne ocjene sigurnosti i djelotvornosti primjene lijekova s djelatnom tvari norfloksacin namijenjenih oralnoj primjeni, zaključilo kako se treba ukinuti indikacija liječenja akutnog i kroničnog kompliciranog pijelonefritisa (infekcija bubrega) jer korist ne nadmašuje rizik kod ove vrste infekcije.

Nakon procjene znanstvenih dokaza o nuspojavama, Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (CHMP) zaključilo je kako su fotoalergijske reakcije značajne nuspojave na ove lijekove, te uključuju i ozbiljne nuspojave koje su dovele do hospitalizacije.

Zbog slučajeva teškog oštećenja jetre kod bolesnika koji su uzimali Multaq, CHMP je u siječnju 2011. započeo ocjenu omjera koristi i rizika primjene Multaqa.

S obzirom na potencijal koji virus gripe A/H1N1 ima u izazivanju pandemije, CHMP je istražio postoji li opravdanost primjene lijekova Tamiflu i Relenza u djece mlađe od jedne godine, trudnica i dojilja u slučaju pandemije.

Sukladno važećoj regulativi Agencija za lijekove i medicinske proizvode prihvaća važeću dokumentaciju na taj način registriranih lijekova u EU te uzima u obzir odluke donesene u Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP).

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) razmatra sigurnosni profil lijekova koji sadržavaju pioglitazon temeljem zahtjeva Europske komisije iz ožujka 2011. godine.

Potrebna je daljnja, detaljna ocjena rezultata studija i ostalih relevantnih podataka koje će provesti Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).

U siječnju 2011. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) započelo je postupak ocjene omjera koristi i rizika primjene dronedarona u odobrenoj indikaciji zbog prijavljenih slučajeva teškog oštećenja jetre, zbog čega je u Hrvatskoj 26. siječnja 2011. upućeno pismo liječnicima koji propisuju ovaj lijek putem interventnog uvoza (lijek je odobren u RH, ali se još ne nalazi na tržištu).

Primjena lijeka Multaq (dronedaron) ograničava se na bolesnike s paroksizmalnom ili perzistentnom fibrilacijom atrija za održavanje srčanog ritma nakon uspješne kardioverzije, nastavno na zaključke Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) od 22. rujna 2011. Na temelju ocjene sigurnosnog profila, preporučuje se propisivati Multaq samo nakon razmatranja drugih mogućnosti liječenja te su u sažetak opisa svojstava lijeka uključena nova ograničenja pri primjeni lijeka, kontraindikacije i upozorenja.

Zaključak Povjerenstva za humane lijekove Europske agencije za lijekove (CHMP) jest da korist primjene Tygacila i dalje nadmašuje rizik, ali je liječnike neophodno obavijestiti o sljedećem:

CHMP će razmotriti sve relevantne podatke o kardiovaskularnim i kožnim nuspojavama, uzimajući u obzir postojeće mjere minimalizacije rizika i njihov utjecaj na omjer koristi i rizika ovih lijekova te će na temelju provedene procjene donijeti preporuke s ciljem osiguranja daljnje sigurne i učinkovite primjene stroncijevog ranelata.

Temeljem dobivenih informacija, znanstveno povjerenstvo Europske agencije za lijekove Povjerenstvo za humane lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je ponovno preispitalo sveukupni sigurnosni profil navedenih lijekova i zaključilo da su potrebna jača upozorenja o mogućim nuspojavama te da primjenu ovih lijekova treba izbjegavati u bolesnika s postojećim rizikom za razvoj kardiovaskularnih incidenata.

Znanstveno povjerenstvo Europske agencije za lijekove - Povjerenstvo za humane lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) počelo je s revizijom ovih podataka, te će svoje znanstveno mišljenje o kardiovaskularnoj sigurnosti NSAR dati na svojoj sljedećoj sjednici koja će se održati od 16. do 19. listopada 2006.

PRAC će dati preporuke koje će biti proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), koje će usvojiti EMA-ino mišljenje.

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove zaključilo je sljedeće: - presulfonirani hondroitinsulfat je nađen kod nefrakcioniranog (standardnog) i niskomolekularnog heparina; - postoji povezanost između onečišćenja s visokim razinama presulfoniranog hondroitinsulfata i ozbiljnih nuspojava kod nekih pacijenata koji su primali onečišćeni standardni heparin.

Na traženje Povjerenstva za humane lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Europske agencije za lijekove, nositelj odobrenja proveo je toksikološka ispitivanja.

Uzimajući u obzir ograničenu djelotvornost kalcitonina u liječenju postmenopauzalne osteoporoze kako bi se smanjio rizik od prijeloma kralježnice, CHMP je zaključio da koristi lijekova koji sadrže kalcitonin ne nadmašuju rizike u ovoj indikaciji.

S obzirom na to da se sprej za nos koristi samo u liječenju osteoporoze, CHMP je preporučio da se navedeni farmaceutski oblik povuče u zemljama Europske unije.

Na temelju dostupnih podataka o sigurnosti primjene lijekova iz skupine antipsihotika, uključujući rezultate epidemioloških studija, Povjerenstvo za humane lijekove (Committee for Medicinal Products for Human use, CHMP) Europske agencije za lijekove (EMEA) zaključilo je kako su tipični antipsihotici, kada se primjenjuju kod starijih pacijenata s demencijom, vjerojatno povezani s povećanom smrtnošću.

Ove su mjere usvojene u Europskoj Uniji odlukom Europske komisije kojom je prihvaćeno mišljenje Povjerenstva za humane lijekove Europske Agencije za lijekove (Committee for Medicinal Product for Human Use, CHMP).

Zaključak je CHMP-a da su fotoalergijske reakcije na topičke lijekove koji sadrže ketoprofen značajne nuspojave, ali da omjer koristi i rizika upotrebe ovih lijekova i dalje ostaje povoljan.

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) nedavno je dovršilo reviziju omjera koristi i rizika za kalcitonin te je zaključilo da iz randomiziranih kontroliranih kliničkih ispitivanja postoje dokazi o povećanom riziku od zloćudnih oboljenja uz dugoročnu primjenu kalcitonina u usporedbi s placebom.

Uzimajući u obzir povišeni rizik od zloćudnih oboljenja uz dugoročnu primjenu, CHMP je zaključio da rizici kalcitonina premašuju koristi za liječenje postmenopauzalne osteoporoze.

Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je na temelju dostupnih podataka zaključilo kako je korist primjene epoetina veća od rizika, ali kako je u sljedeće dijelove Sažetka opisa svojstava lijeka potrebno uvesti određena ograničenja: - U dijelu Terapijske indikacije potrebno je navesti da se epoetini u liječenju anemija primjenjuju jedino ukoliko je anemija popraćena simptomima.

Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (CHMP) preporučilo je uvođenje supenzije odobrenja za stavljanje u promet za lijek Octagam u rujnu 2010. godine zbog neočekivanog povećanja prijava tromboembolijskih događaja, uključujući moždani udar, infarkt miokarda i plućnu emboliju kod pacijenata koji su primali ovaj lijek.

Povjerenstvo za humane lijekove Europske Agencije za lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) na temelju ocjene dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka Reductil smatra kako rizik primjene nadilazi korist, te je preporučilo njegovo povlačenje.

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je suspenziju rješenja za stavljanje u promet lijekova Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn u zemljama Europske unije.

CHMP je ocijenio da koristi liječenja navedenim lijekovima više ne nadmašuju rizike njihove primjene.

Mišljenje CHMP-a biti će poslano Europskoj komisiji na donošenje zakonski obvezujuće odluke.

Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ponovno je pregledalo sve dostupne podatke o sigurnosti, uključujući podatke iz baza podataka članica Europske unije i podataka od proizvođača te zaključilo kako je rizik od teških fotoalergijskih reakcija vrlo nizak (1 slučaj na milijun liječenih pacijenata) te kako je potrebno provođenje harmoniziranih mjera minimizacije rizika.