Iskazivanje stopa prijavljenih nuspojava je nezahvalno, jer zahtijeva veoma opširno objašnjenje, uključujući usporedbe učestalosti među raznim cjepivima, kao i među različitim populacijama.
Iskazivanje stopa prijavljenih nuspojava je nezahvalno, jer zahtijeva veoma opširno objašnjenje, uključujući usporedbe učestalosti među raznim cjepivima, kao i među različitim populacijama.
Ove godine, na drugom mjestu su lijekovi iz skupine N - lijekovi za živčani sustav (gdje vodeće mjesto zauzimaju antipsihotici) za koje je prijavljeno 173 sumnje na nuspojavu i nadmašili su s brojem prijavljenih nuspojava lijekove iz skupine C koji su do sada tradicionalno bili na drugom mjestu.
Nema prijavljenih nuspojava kod dugog korištenja na miševima.
Tijekom godina bilježi se lagani pad do 2008. godine, da bi nakon toga udio prijava od strane farmaceuta ponovno počeo rasti i drži oko 20 % svih prijavljenih nuspojava.
Nuspojave su navedene prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava (MedDRA - Medical Dictionary for Regulatory Activities, odnosno Medicinski rječnik za regulatorne poslove), koja se koristi u kodiranju prijavljenih nuspojava i standard je za međunarodnu komunikaciju na tom polju.
Osim spontano prijavljenih nuspojava, signalu za pomno praćenje pioglitazona doprinijeli su i rezultati predkliničkih ispitivanja, epidemiološki podaci, te placebom kontrolirano kliničko ispitivanje (PROactive).
NUSPOJAVE: Nema prijavljenih nuspojava, ali postoji opasnost od trovanja zato što korijen, list, stabljika i nezreli plod sadrže cijanogenske glikozide.
Ta zapažanja djelomice pojašnjavaju zašto velika većina prijavljenih nuspojava nakon cijepljenja spada u kategoriju neuroloških i neuropsihijatrijskih poremećaja.
Vrste prijavljenih nuspojava u 2009. godini (usporedba s 2008. godinom)
U analizi pojedinačnih prijava nuspojava na cjepiva protiv gripe u Republici Hrvatskoj, cilj Povjerenstva Agencije je bio točno identificirati o kojim se cjepivima radi i postoji li na individualnoj razini povezanost prijavljenih nuspojava i primijenjenih cjepiva.
Do pada ukupnog broja prijava došlo je zbog smanjenja broja prijava cjepiva, dok je broj prijavljenih nuspojava na ostale lijekove u porastu.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) početkom kalendarske godine šalje liječnicima prijavljivačima potvrdnicu o broju prijavljenih nuspojava i pripadajućim bodovima koje liječnici mogu koristiti prilikom obnove odobrenja (Dopis Povjerenstva za trajnu medicinsku izobrazbu broj 11 - 52/07).
Sigurnost upotrebe procijenjena je na temelju pregleda općeg stanja ispitanika i prijavljenih nuspojava.
Analizom prijavljenih nuspojava koje se događaju u svakodnevnoj praksi možemo bolje shvatiti sigurnosni profil lijeka što nam omogućava da lijekove propisujemo i uzimamo na najbolji mogući način.
Riječ je o cjepivu koje je jasno nepotrebno - inkriminirani virusi (tip 16 i 18) su u populaciji rijetki, organizam ih većinom spontano eliminira, veza s karcinomom grla maternice je problematična, cjepivo nema dokazanu kliničku djelotvornost, a broj prijavljenih nuspojava raste iz dana u dan (samo u SAD prijavljeno je više od 20 000 nuspojava, uključujući oko 100 sumnjivih smrti).
NUSPOJAVE: Cinamaldehid može djelovati iritirajuće, ali nema prijavljenih nuspojava.
Slika 19. Grafički prikaz udjela najčešće prijavljenih nuspojava u odnosu na ukupan broj prijavljenih nuspojava u 2010. godini te usporedba s 2009. godinom
Istodobno, i izvješća Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo (HZJZ) upućuju na porast broja nuspojava - u statistici za 2006. godinu evidentirano je 70 prijavljenih nuspojava Hrvatsko su cjepivo već prestale koristiti Slovenija, Makedonija, BiH... MoPaRu-a, dok ih je godinu dana ranije bilo 64. Od lanjskih 70 nuspojava, 45 ih se odnosi na postvakcinalne zaušnjake, dok je kod 12 - ero djece u dobi od 12 do 15 mjeseci nakon cijepljenja registriran serozni meningitis.
Četvrtina svih prijavljenih nuspojava odnosi se na te lijekove.
Jedan od mehanizama kojima se cjepivo prati je preko prikupljanja i ocjene prijavljenih nuspojava.
Analizom prijavljenih nuspojava koje se događaju u svakodnevnoj praksi možemo bolje shvatiti sigurnosni profil lijeka što nam omogućava da lijekove propisujemo i uzimamo na najbolji mogući način.
Sustav se koristi za slanje Sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju (ICSR-i) svih spontanih prijavljenih nuspojava na teritoriju Republike Hrvatske nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet bez obzira na ozbiljnost prijave, odnosno ICSR-a koji sadrži SUSAR koji je zabilježen u kliničkom ispitivanju na teritoriju Republike Hrvatske a koji prijavljuje sponzor kliničkih ispitivanja.
Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR) je dokument u kojem proizvođač/nositelj odobrenja daje ocjenu djelotvornosti i neškodljivosti svojega lijeka i kojeg izrađuje na temelju prijavljenih nuspojava lijeka zaprimljenih od strane zdravstvenih radnika, literaturnih podataka i slično.
Cijepljenje je organizirala vlada, no nakon prijavljenih nuspojava cijepljenje žele stopirati.
NUSPOJAVE: U mnogim kliničkim istraživanjima koja su provedena, vrlo je malo prijavljenih nuspojava (uglavnom blage probavne smetnje).
Tako velika uporaba ovih lijekova čini ih uzrokom i do 25 % ukupno prijavljenih nuspojava lijekova u SAD i Velikoj Britaniji, što se smatra tihom epidemijom.
Sudionicima je skrenuta pažnja na vrstu podataka koja regulatorna tijela u navedenim zemljama kontroliraju i kojim sustavom za kodiranje prijavljenih nuspojava (MedDRA 4) proizvođači/nositelji odobrenja trebaju raspolagati.
Upute za korištenja Yasmina sadrže sve kontraindikacije i moguće nuspojave, dodao je Milinović, a u Hrvatskoj od ukupno 14 prijavljenih nuspojava Agenciji za lijekove u posljednje četiri godine, nije prijavljena ni jedna koja nije opisana u uputstvu za korištenje
Pilule marke Yasmin njemackog proizvodjaca Bayer Schering Pharma ima najvise prijavljenih nuspojava u registru (usporedjeno sa ostalim pilulama).
Klinička ispitivanja liječenja u trajanju od 48 tjedana i praćenja u trajanju od 24 tjedna pokazala su da je terapijska sigurnost Pegasysa u kroničnom hepatitisu B slična onoj zabilježenoj u kroničnom hepatitisu C, premda je učestalost prijavljenih nuspojava osjetno manja u slučaju kroničnog hepatitisa B (vidjeti tablicu 5).
Jezikoslovac je web odrednica na kojoj ćemo pokušati u skorije vrijeme objediniti sve varijante i baze koje su trenutno dostupne za hrvatski jezik, kao i što veći broj primjera za iste. Pratite nas i šaljite prijedloge, kako bismo postali centralno mjesto razmjene znanja.
Srdačan pozdrav!
All Rights Reserved © Jezikoslovac.com