Berlin, Njemačka, 31. kolovoza 2010. Treća faza kliničkog ispitivanja EINSTEIN-DVT oralnog antikoagulansa rivaroksabana pokazala je neinferiornost u usporedbi sa standardnim liječenjem za prevenciju ponovljene venske tromboembolije (VTE) kod pacijenata s akutnom, simptomatskom dubokom venskom trombozom (DVT), usporedivog sigurnosnog profila.

Treće ispitivanje EINSTEIN-Extension ocjenjivala je učinkovitost i sigurnost rivaroksabana u usporedbi s placebom u sekundarnoj prevenciji ponovljenih simptomatskih venskih krvnih ugrušaka produljivanjem preventivnog liječenja za 6 ili 12 mjeseci poslije prethodno završene terapije u trajanju od 6 ili 12 mjeseci i uključila je oko 1200 pacijenata sa simptomatskim DVT-om ili plućnom embolijom.

Podaci su pokazali da je kod pacijenata koji su prethodno bili liječeni od akutne duboke venske tromboze ili plućne embolije uzimanje 20 mg oralnog rivaroksabana značajno smanjilo rizik od ponavljane simptomatske venske tromboembolije (VTE) za 82 % u usporedbi s placebom.

Novi pristup s jednim lijekom poput oralnog rivaroksabana mogao bi potencijalno osigurati učinkovit, podnošljiv i jednostavan režim fiksne doze u liječenju duboke venske tromboze u zamjenu za sadašnju standardnu terapiju.

Bayerovim znanstvenicima iz Wuppertala ovo je priznanje dodijeljeno za razvoj novog antikoagulansa rivaroksabana (Xarelto)

Opsežni program kliničkog ispitivanja rivaroksabana čini ga najviše proučavanim oralnim direktnim inhibitorom faktora Xa u svijetu današnjice.

Više od 65.000 pacijenata sudjeluje u programu kliničkog razvoja rivaroksabana kojim će se ocijeniti učinak proizvoda na sprečavanje i liječenje širokog raspona akutnih i kroničnih poremećaja zgrušavanja krvi, uključujući prevenciju moždanog udara kod pacijenata s fibrilacijom atrija, sekundarnu prevenciju akutnog koronarnog sindroma i sprečavanje venske tromboembolije kod hospitaliziranih, ozbiljno bolesnih pacijenata

Američki prodajni tim tvrtke Bayer HealthCare podržat će prodajni tim tvrtke Ortho-McNeil uključivanjem rivaroksabana uodređene bolnice.

Kompanija Bayer HealthCare ima isključivo pravo na prodaju rivaroksabana u zemljama izvan SAD-a

Razvoj učinkovitog antikoagulansa rivaroksabana, koji se upotrebljava jedanput dnevno, pri kojemu nije potrebna rutinska kontrola zgrušavanja krvi, predstavlja ogroman korak naprijed pri prevenciji krvnih ugrušaka koji će sačuvati brojne živote. " navodi dalje dr. Bengt Eriksson

U ta dva ispitivanja pacijenti su oralno primali 15 mg rivaroksabana dvaput na dan prva tri tjedna, a zatim 20 mg jednom na dan, u usporedbi s inicijalnim liječenjem enoksaparinom nakon kojeg je slijedio antagonist vitamina K

U međunarodno kliničkom ispitivanju EINSTEIN-DVT uspoređena je učinkovitosti i sigurnosti novog pristupa primjene samo jednog lijeka, odnosno rivaroksabana, s trenutnom dvostrukom standardnom terapijom.

Multinacionalna kliničko ispitivanje faze III EINSTEIN-DVT ispitivalo je novi pristup s uporabom jednog lijeka, rivaroksabana, u usporedbi sa standardnom terapijom u nasumičnom otvorenom neinferiornom ispitivanju u kojem je sudjelovalo više od 3400 pacijenata s akutnim, simptomatskim DVT-om, ali bez simptoma plućne embolije.

Magellan kliničko ispitivanje prati uzimanje rivaroksabana u prevenciji VTE kod svih hospitaliziranih pacijenata i u nju je uključeno šest hrvatskih kliničkih centara.

Atlas kliničko ispitivanje prati uzimanje rivaroksabana u sekudarnoj prevenciji akutnog koronarnog sindroma i u nju je uključeno četiri hrvatska klinička centra

Rezultati ova tri klinička ispitivanja potvrdili su superiornu efikasnost lijeka rivaroksabana u direktnoj usporedbi s enoksaparinom (RECORD1 i 3), kao i u usporedbi produženog uzimanja rivaroksabana (5 tjedana) s kratkotrajnim uzimanjem enoksaparina (2 tjedna) (RECORD2)

Projektni tim koji je radio na razvoju rivaroksabana za nagradu " Deutscher Zukunftspreis " nominirala je njemačka akademija znanosti i inženjerstva (acatech)

EINSTEIN-DVT je šesto kliničko ispitivanje faze III u globalnom razvojnom programu rivaroksabana koje je pokazalo neinferiornost (EINSTEIN-DVT) ili superiornost (RECORD1-4 i EINSTEIN-EXTENSION) rivaroksabana