Već tijekom kliničkih ispitivanja bilježe se vrste i ozbiljnost nuspojava, a nastavljaju se pratiti i tijekom cijelog životnog ciklusa cjepiva te su navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka i Uputi koja se prilaže uz cjepivo.

Iznimno je važno pridržavati se propisanih indikacija te ostalih uputa o načinu korištenja lijeka koje se navode u Uputi o lijeku i Sažetku opisa svojstava lijeka.

Budući se određena upozorenja o prethodno navedenim pojavama već nalaze u Sažecima opisa svojstava lijekova iz skupine epoetina, Europska agencija za lijekove do konačne ocjene svih dostupnih podataka poručuje: - Epoetini se moraju upotrebljavati strogo u odobrenim indikacijama i s odobrenim režimom doziranja kako je navedeno u Sažetku opisa svojstava lijeka.

Svako pakiranje lijeka opskrbljeno je pisanom uputom o lijeku, koja sadrži podatke za korisnike/pacijente i usklađena je s podacima u sažetku opisa svojstava lijeka, a koji je stručna informacija namijenjena zdravstvenom stručnjaku.

Istovremeno, naglašena su već postojeća upozorenja u Sažetku opisa svojstava lijeka vezana za plućne poremećaje savjetom liječnicima da prije započinjanja liječenja Velcadeom učine radiološku pretragu pluća i procijene omjer rizika i koristi za svakog pacijenta ponaosob.

U ovom pismu nositelj odobrenja također navodi detaljne upute za pripremu igle za intramuskularnu primjenu lijeka i upute za korištenje Alaris SmartSite Needle-Free Vial Access naprave, a koje se nalaze i u odobrenom sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku za lijek Rispolept Consta.

Uputa o lijeku jest informacija dana u pisanom obliku, koja sadrži podatke za korisnike, a priložena je lijeku te mora biti usklađena s podacima u Sažetku opisa svojstava lijeka.

Na originalnom pakiranju lijeka, kao proizvođač je navedena tvrtka Minrad International, Inc., dok je u Sažetku opisa svojstava lijeka i Uputi o lijeku kao proizvođač navedena tvrtka Piramal Healthcare UK Limited, što je sukladno dokumentaciji predanoj HALMED-u u sklopu zahtjeva za odobrenje lijeka.

Pismom se liječnike želi izvijestiti o izmjeni u Sažetku opisa svojstava lijeka Lamictal kojom će se uvrstiti rezultati združene analize rizika suicidalnih ideja i ponašanja iz 35 kliničkih ispitivanja (17 neuroloških, 17 psihijatrijskih i jednog sa zdravim dobrovoljcima) koje je GlaxoSmithKline prethodno proveo s Lamictalom.

Ti su podaci već navedeni u Sažetku opisa svojstava lijeka MabThera.

U svrhu pravilne uporabe lijeka i smanjenja rizika od neželjenih učinaka lijeka Yasmin, kao i svih ostalih oralnih kontraceptiva, pacijentice se upućuje na strogo pridržavanje navoda u Uputi o lijeku, a liječnike propisivače te ljekarnike na pridržavanje navoda u Sažetku opisa svojstava lijeka.

Liječnici se moraju pridržavati kontraindikacija i upozorenja navedenih u odobrenom Sažetku opisa svojstava lijeka: Multaq je kontraindiciran u bolesnika s bradikardijom 50 otkucaja po minuti i u bolesnika u nestabilnom hemodinamičkom stanju, uključujući bolesnike sa simptomima srčanog zatajenja u mirovanju ili uz minimalno opterećenje (što odgovara NYHA klasifikaciji IV i nestabilnim bolesnicima klase III); ne preporuča se primjena Multaqa u stabilnih bolesnika s NYHA klasom III ili LVEF 35 %; ako se pojavi ili pogorša zatajenje srca, treba razmotriti privremeno ukidanje ili prestanak liječenja Multaqom; nužno je pažljivo pratiti INR nakon uvođenja dronedarona u bolesnika koji uzimaju antagoniste vitamina K, sukladno njihovim uputama o lijeku (za ovu je preporuku u postupku izdavanje odobrenja u EU).

23. Neočekivana nuspojava je nuspojava čija priroda, jačina i ishod nije u skladu s navedenim u odobrenom sažetku opisa svojstava VMP;

2. Očekivana nuspojava je nuspojava koja se nalazi u sažetku opisa svojstava lijeka ili u uputi za ispitivača.

Što se tiče sigurnosti primjene ovih lijekova u djece i mlađih odraslih, potrebna upozorenja, mjere opreza i nuspojave su dobro poznate i opisane u sažetku opisa svojstava lijeka.

Preporučeno je da se u sažetku opisa svojstava lijeka i upute o lijeku vidljivo istakne upozorenje o mogućem povećanom riziku pojave suicidalnog ponašanja u djece i adolescenata koji su na terapiji lijekovima iz ovih skupina.

Prilikom donošenja odluke o propisivanju lijekova, medicinskih ili drugih proizvoda, zdravstveni radnici se trebaju oslanjati isključivo na informacije o lijeku sadržane u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku odobrenima u Republici Hrvatskoj, a ne na sadržaj ove Stranice ili Internet stranica do kojih je moguć pristup s ove Stranice.

EMEA je također prihvatila i izmjene u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku, ali se čeka izdavanje odobrenja od strane Europske komisije.

Do daljnjih preporuka EMA-e, liječnike koji propisuju ovaj lijek savjetuje se da se pridržavaju indikacija, kontraindikacija i mjera opreza koje su navedene u odobrenom Sažetku opisa svojstava lijeka za lijek Multaq, a pacijente koji koriste ovaj lijek savjetuje se da ne prekidaju uzimanje lijeka bez prethodnog savjetovanja s liječnikom koji ga je propisao.

Rizik nastanka poremećaja jetre povezan s primjenom orlistata poznat je od ranije i nalazi se u Uputi o lijeku i Sažetku opisa svojstava lijeka te se pozorno prati od trenutka stavljanja lijeka na tržište.

Tromboembolijske nuspojave navedene su u Sažetku opisa svojstava lijeka (SPC) i mogu se javiti prilikom primjene svih intravenskih imunoglobulina.

- Upoznati ljekarnike s važnošću i vrstama podataka dostupnih u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.

Otopina mora biti bez vidljivih čestica. Uvijek pažljivo slijedite upute o primjeni navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka i Uputi o lijeku. Ako primijetite bilo što neuobičajeno u bočici s otapalom, ne koristite bočicu.

Naime, u Sažetku opisa svojstava lijeka za Circadin među nuspojavama su opisane artralgija, atrtitis (bolovi i upala zglobova), bolovi u ekstremitetima, grčevi u mišićima te prostatitis (upala prostate).

d) da označavanje ili uputa o lijeku nije u skladu s odredbama članaka 41. do 47. ovoga Zakona ili ako nije sukladna podacima navedenim u Sažetku opisa svojstava lijeka.

Ovim putem želi se upozoriti liječnike na važne podatke o primjeni lijeka koji se nalaze u odobrenom Sažetku opisa svojstva lijeka i Uputi o lijeku, a odnose se na poglavlja 4.2 Doziranje i način primjene te 6.3 Rok valjanosti.

Upozorenja o mogućnosti razvoja ovih komplikacija navedena su u Sažetku opisa svojstava lijeka i Uputi o lijeku Avandia i Avandamet:

Detaljne preporuke za praćenje i postupak kod pojave kožnih nuspojava, uključujući teški osip, navedene su u Sažetku opisa svojstava lijeka za Incivo 375 mg filmom obložene tablete.

Aktualne preporuke za propisivanje i uzimanje NSAR i dalje su da: - Bolesnici i propisivači trebaju nastaviti s uzimanjem NSAR po dosadašnjim važećim preporukama - Potrebno je propisati i uzimati najmanju učinkovitu dozu za najkraće moguće vrijeme terapije koji kontroliraju simptome bolesti - Liječnici trebaju nastaviti s propisivanjem NSAR na temelju cjelokupnog sigurnosnog profila lijeka navedenih u Sažetku opisa svojstva lijeka uz ocjenu individualnog rizika svakog pojedinog bolesnika kao što je to bilo i do sada - Bolesnici koji imaju dodatnih pitanja u vezi svoje terapije NSAR-om trebaju se obratiti svojim liječnicima

Zdravstvene radnike podsjećamo da je pri propisivanju svih lijekova potrebno uzeti u obzir indikacije, kontraindikacije, upozorenja i druge mjere opreza, što je za svaki lijek navedeno u Sažetku opisa svojstava lijeka, dostupnom na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu Lijekovi/Baza lijekova ili ovdje.