Cilj Seminara o farmakovigilanciji je upoznati sudionike s važnošću i načinima praćenja i prijavljivanja te ulozi neželjenih učinaka lijekova (nuspojava) u sigurnosnom profilu lijeka i njihovom krajnjem učinku na pacijente.
Cilj Seminara o farmakovigilanciji je upoznati sudionike s važnošću i načinima praćenja i prijavljivanja te ulozi neželjenih učinaka lijekova (nuspojava) u sigurnosnom profilu lijeka i njihovom krajnjem učinku na pacijente.
Naručitelj/podnositelj zahtjeva za kliničko ispitivanje obvezan je jednom godišnje, do 31. prosinca tekuće godine podnijeti izvješće ministru o statusu odobrenog kliničkog ispitivanja u Republici Hrvatskoj koje je u tijeku, o broju ispitivačkih centara u Republici Hrvatskoj, ukupnom broju uključenih ispitanika po pojedinom centru, prijavljenim nuspojavama na ispitivani lijek, kao i preliminarnom sigurnosnom profilu primjene ispitivanog lijeka.
Nove studije su pokazale da sigurnosni profil kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže drospirenon ne odgovara profilu kontraceptiva " druge generacije ", kako se ranije smatralo, već je sličniji sigurnosnom profilu kontraceptiva " treće generacije.
Također, regulatornim tijelima podnose se i podaci kliničkih ispitivanja o sigurnosnom profilu i učinkovitosti potencijalnog novog lijeka, nakon čega se od istih čeka dozvola za stavljanju lijeka na tržište.
jasnija raspodjela uloga i obveza između zemalja članica Europske unije i Europske agencije za lijekove kako bi se izbjeglo dupliciranje i povećala učinkovitost cijelog sustava transparentnost vezana za dostupnost podataka, ocjenu i odluke u području farmakovigilancije i aktivnije uključivanje udruga zdravstvenih radnika i pacijenata u farmakovigilancijski sustav uspostava jasnijih standarda (Dobra vigilancijska praksa) kako za industriju tako i za nadležna tijela sukladno već postojećim Dobrim praksama pojednostavljenje postupka prijavljivanja nuspojava i podnošenja Periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR) uporabom dostupne telematičke tehnologije (EudraVigilance) te usklađivanje zahtjeva sukladno sigurnosnom profilu pojedinog lijeka poticanje inovacija uspostavom jasnijih regulatornih zahtjeva za provođenje kliničkih ispitivanja u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući i klinička ispitivanja predviđena planom upravljanja rizicima.
Jezikoslovac je web odrednica na kojoj ćemo pokušati u skorije vrijeme objediniti sve varijante i baze koje su trenutno dostupne za hrvatski jezik, kao i što veći broj primjera za iste. Pratite nas i šaljite prijedloge, kako bismo postali centralno mjesto razmjene znanja.
Srdačan pozdrav!
All Rights Reserved © Jezikoslovac.com