Ispitivač/ustanova trebaju poduzeti mjere kojima se sprječava slučajno ili prijevremeno uništenje ovih dokumenata. 4.9.5. Osnovne dokumente valja čuvati najmanje 2 godine nakon ishodovanja posljednjega odobrenja zahtjeva za stavljanje lijeka u promet u zemljama ICH odnosno najmanje dvije godine nakon službenoga prestanka kliničkoga razvoja ispitivanoga proizvoda.

Odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj imala su dva lijeka koja sadrže kalcitonin, Miacalcic 200 IU sprej za nos, otopina i Miacalcic 100 IU/ml otopina za injekciju i infuziju, nositelja odobrenja Novartis Hrvatska d. o. o.

Navedena mjera poduzeta jest kao mjera predostrožnosti prije završetka cjelovite ocjene rizika i koristi primjene lijeka Ketek koji se u EU trenutačno nalazi u postupku obnove odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

U skladu sa člancima 42. i 148. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 71/07., 45/09. i 124/11.), naziv lijeka na Brailleovom pismu obavezno će se morati navoditi na pakovanju lijeka nakon pristupanja Hrvatske EU te će podaci o uvođenju Brailleovog pisma sačinjavati obvezni dio dokumentacije koja se podnosi u svrhu dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

11. podnijeti prijedlog Agenciji za oduzimanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet ako nositelj odobrenja nema ustrojen sustav za farmakovigilanciju, odgovornu osobu za farmakovigilanciju ili ne ispunjava ostale obveze propisane člankom 72. ovoga Zakona,

Referentne cijene su često predložene prema cijenama lijekova, koji se ne mogu smatrati suvremenim i optimalnim rješenjima u terapiji, pa se čini da je najvažniji kriterij za stavljanje lijeka na listu A bio niža cijena lijeka.

1. Podnošenje dokumentacije u kojoj su opisane dodatne farmakovigilancijske aktivnosti temeljem Plana upravljanja rizicima tijekom postupka davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (davanje/obnova odobrenja):

U slučaju nepoštivanja zakonskih obveza, regulatorne agencije poduzimaju različite mjere: inspekcije, upozorenja, javno prozivanje nediscipliniranih kompanija, ukidanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, značajne novčane pa čak i zatvorske kazne.

Odgovornost za potencijalne štetne učinke lijeka, odnosno cjepiva, ukoliko do njih dođe, snosi proizvođač lijeka, naručitelj ispitivanja, odnosno, kada je lijek (cjepivo) registrirano, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka (cjepiva) u promet, u konkretnom slučaju tvrtka Novartis.

Zdravstvene vlasti vrlo rigoroznim inspekcijama ocjenjuju i proizvođača prije nego što mu dodijele licencu i dozvolu za stavljanje lijeka u promet.

da podaci o nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet nisu točni,

Samo lijek koji je kvalitetan, djelotvoran i siguran za primjenu može dobiti Odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje izdaje Agencija.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je, bez odgode, obavijestiti Agenciju o svakom novom podatku koji utječe na dopunu ili izmjenu u dokumentaciji prihvaćenoj u postupku davanja odobrenja, a osobito podatke koji mogu utjecati na procjenu odnosa rizika i koristi te na mjere ograničenja i zabrana koje su uvele druge države u kojima je lijek stavljen u promet.

34. Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja lijeka u promet jest farmako-epidemiološko ili kliničko ispitivanje provedeno u skladu s odobrenjem za stavljanje lijeka u promet, a s ciljem određivanja ili mjerenja mogućeg rizika sigurnosti primjene lijeka odobrenog za promet.

Od datuma ukidanja odobrenja ovog lijeka Agencija je, na temelju odobrenja Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi, u više navrata izdavala suglasnost za uvoz i stavljanje lijeka u promet.

Naručitelj se također treba pobrinuti da izvještaji o kliničkome ispitivanju koji su sastavni dio zahtjeva za stavljanje lijeka u promet zadovolje ICH-ove Smjernice za sastavljanje i sadržaj izvještaja o kliničkome ispitivanju. (NAPOMENA: ICH-ove Smjernice za sastavljanje i sadržaj izvještaja o kliničkome ispitivanju u nekim slučajevima dopuštaju skraćene izvještaje o tijeku kliničkoga ispitivanja).

Usporedo sam pokrenula, te zahvaljujući potpori javnosti, uspješno okončala kampanju za stavljanje lijeka herceptin na listu hzzo, te sam bila jedan od osnivača danas poznate udruge za žene oboljele od karcinoma dojke, Sve za nju ", kao i pokretač u Briselu nagrađene kampanje za sprječavanje karcinoma dojke i grlića maternice.

Nakon registracije, pravna osoba, nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet može dati prijedlog za stavljanje lijeka na listu lijekova HZZO-a.

Nakon završenih kliničkih istraživanja III. faze i procjene regulatornoga tijela da ne postoji neprihvatljiv rizik, odobrava se stavljanje lijeka u promet i njegova primjena u širokoj populaciji.

Udio prijava dobivenih od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznosi 16,5 %, i tu se također uočava konstantni uzlazni trend kada se uspoređuju podaci od 2005. godine do danas.

Puštanje serije lijeka u promet nakon ulaska Republike Hrvatske u Europsku uniju 18.01.2013. S obzirom na skori ulazak Republike Hrvatske u Europsku uniju, HALMED ovim putem nositelje odobrenja želi uputiti kako će sukladno članku 51. Direktive 2001/83/EZ, koju je Republika Hrvatska dužna transponirati u svoje zakonodavstvo, svaka serija gotovog lijeka koji ima odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj od 1. srpnja 2013. godine morati biti puštena u promet od strane odgovorne osobe za puštanje serije lijeka u promet u Europskoj uniji/Europskom gospodarskom prostoru (EU/EGP).

Dana 15. studenoga 2010. godine HALMED je na svojim internetskim stranicama objavio popis lijekova za liječenje rijetkih i teških bolesti odobrenih u RH, koji u EU imaju odobren " orphan " status i europsko odobrenje za stavljanje lijeka u promet, odnosno odobrenje Europske komisije.

Ispitivanje je pokazalo da kakvoća lijeka odgovara svim zahtjevima koji su prihvaćeni prilikom davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (registracije lijeka).

Tvrtka Jadran Galenski Laboratorij d. d., nositelj odobrenja za stavljanje lijeka Lybrol u promet, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju jedne serije lijeka Lybrol 1,25 mg tablete.

Navedene upute dostupne su na internetskim stranicama Agencije u dijelu Farmakovigilancija/Obavijesti za Nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet/Uputa o dostavljanju Plana upravljanja rizicima (RMP).

Tvrtka Jadran - Galenski laboratorij d. d., nositelj odobrenja za stavljanje lijeka Athyrazol u promet, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo ljekarnicima o postupku preventivnog povlačenja iz prometa serija lijeka Athyrazol koje su starije od jedne godine.

Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka na temelju kojih se ocjenjuje omjer koristi i rizika lijeka podnose nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet u propisanim vremenskim razmacima nakon izdavanja rješenja o odobrenju lijeka.

Na taj način, Agencija u suradnji s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet pomno prati nuspojave kako Gardasila, tako i svih ostalih lijekova koje imaju odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.

U slučaju da rizik prevlada korist upotrebe lijeka/cjepiva, Agencija poduzima regulatorne akcije kao što su mijenjanje indikacija, kontraindikacija za davanje lijeka/cjepiva, odnosno dodatnih upozorenja ili u krajnjem slučaju povlačenja lijeka/cjepiva s tržišta ukidanjem Rješenja za stavljanje lijeka u promet.

Liječnike se podsjeća da je lamotrigin djelatna tvar i sljedećih lijekova koji imaju odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj: - Danoptin, Pliva Hrvatska d. o. o.