Temsirolimus (Torisel, Pfizer) je selektivni inhibitor mTOR (eng. mammalian target of rapamycin) ciljna molekula rapamicina u sisavaca koja kontrolira diobu stanica i regulira rast tumorskih stanica te regulira čimbenike koji omogućavaju tumoru da se prilagodi hipoksičnom mikrookruženju potičući razvoj krvnih žila.

S obzirom na to da se u navedenom proizvodnom mjestu do srpnja 2010. godine proizvodilo otapalo lijeka Torisel 30 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju, ne može se isključiti da su serije predmetnog lijeka AG48/1 X i AGBV/1 F koje su puštene u promet u Republici Hrvatskoj, kao i veći broj drugih serija puštenih u promet u više zemalja članica Europske unije, obuhvaćene ovim odstupanjem.

U HALMED-u do sada nije zaprimljena nijedna prijava neispravnosti u kakvoći te niti jedna prijava nuspojave za lijek Torisel.

HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka Torisel te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.

Torisel je indiciran kao prva linija liječenja bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica u kojih je prisutno najmanje tri od šest prognostičkih čimbenika rizika te za liječenje odraslih bolesnika s relapsom i/ili refraktornim limfomom " mantle " stanica.

Torisel se primjenjuje intravenskom infuzijom pod nadzorom liječnika, u zdravstvenim ustanovama.

Pismo je upućeno nastavno na inspekciju proizvodnog mjesta otapala lijeka Torisel, koju je u studenom 2011. godine provela Europska agencija za lijekove.

Naziv lijeka je promijenjen iz Torisel 25 mg/ml koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju u Torisel 30 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju.

Pismom se zdravstvene radnike informira i o inkompatibilnosti lijeka Torisel s vrećicama i medicinskim proizvodima koji sadrže polivinilklorid (PVC) te ih se upućuje na to koji materijali smiju doći u kontakt s lijekom.

Preporuke za zdravstvene radnike: Zdravstveni radnici prije pripreme i primjene lijeka moraju vizualno pregledati bočice s otapalom, kako bi se isključila moguća prisutnost vidljivih čestica te na taj način rizik sveo na najmanju moguću mjeru. Torisel je koncentrat za otopinu za infuziju, dostupan u pakovanju s otapalom.

Važno je također naglasiti da je, osim Interferona i Sutenta (sunitinib), Europska komisija odobrila za liječenje karcinoma bubrega i Nexavar (sorafenib), Torisel (temsirolimus) i Avastin (bevacizumab, koji je i u RH na listi HZZO-a, ali samo za karcinom debelog crijeva).