Preventivno povlačenje jedne serije humanog imunoglobulina Octagam 5 g, otopina za infuziju (serija A008D8432) 20.08.2010. Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je obavijest od nositelja odobrenja Jana Pharm d. o. o. da je proizvođač humanog imunoglobulina Octapharma tijekom posljednjih tjedana u zemljama Europske unije i SAD-u primijetio povećanu incidenciju tromboembolijskih događaja uz primjenu nekih serija Octagama.

Uvedene su brojne korektivne i preventivne mjere uključujući poboljšanje proizvodnog procesa te testiranje za otkrivanje faktora XIa ili drugih tvari, koje mogu uzrokovati tromboembolijskih događaja, prije puštanja serija lijeka Octagam na tržište.

Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (CHMP) preporučilo je uvođenje supenzije odobrenja za stavljanje u promet za lijek Octagam u rujnu 2010. godine zbog neočekivanog povećanja prijava tromboembolijskih događaja, uključujući moždani udar, infarkt miokarda i plućnu emboliju kod pacijenata koji su primali ovaj lijek.

PRAC je zaključio da koristi primjene diklofenaka i dalje nadmašuju rizike, uz preporuku da se važeće mjere opreza za COX-2 inhibitore, koje se odnose na smanjenje rizika od arterijskih tromboembolijskih događaja (krvni ugrušci u arterijama), primijene i na diklofenak.

Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove zaključilo je kako je glavni uzrok tromboembolijskih događaja bila neočekivana prisutnost pro-koagulanta, faktora XIa te kako brojni kritični koraci u postupku proizvodnje mogu objasniti prisutnost tvari koje dovode do tromboembolijskih događaja.

Ne postoje novi signali o povećanoj učestalosti venskih tromboembolijskih događaja za kombinirane oralne kontraceptive.

HALMED je od 2007. godine do danas zaprimio ukupno sedam prijava tromboembolijskih događaja uz primjenu lijeka Diane-35 obložene tablete.

Od novih antikoagulantnih lijekova očekujemo smanjenje rizika od krvarenja i smanjenje rizika od tromboembolijskih događaja.

Tada uobičajeni kardiovaskularni rizici kao što je to koronarna bolest aterosklerotskog porijekla nisu aktualni već je to povećani rizik od nastanka tromboze i tromboembolijskih događaja.

Cilj antikoagulantne terapije je smanjenje rizika od tromboembolijskih događaja.

Odobrenje za stavljanje lijeka Octagam u promet bilo je suspendirano zbog povećanog broja prijavljenih tromboembolijskih događaja uključujući moždani udar, infarkt miokarda i plućnu emboliju) koji su bili potencijalno povezani s terapijom predmetnim lijekom te su uočeni kod kod pacijenata koji su ga primali.

CHMP je preporučio temeljem dostupnih podataka o nedavnom povećanju tromboembolijskih događaja, da se odobrenje za stavljanje u promet lijeka suspendira u svim zemljama članicama EU.