Rizik od venske tromboembolije je uz ove lijekove nizak, ali dobro poznat, a upozorenja o ovom riziku uvrštena su u Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku ovih lijekova, kako bi se propisivače i pacijentice upozorilo na rizik.

Neki od najvažnijih faktora rizika koje treba uzeti u obzir prilikom propisivanja su postojanje venske tromboembolije u anamnezi, starija životna dob - iznad 35 godina - i visoki BMI, odnosno indeks tjelesne mase, stoji u dopisu farmaceutske tvrtke Bayer Schering Pharma, uz najvažniju preporuku kako su edukacija i savjetovanje pacijentica najbitniji faktori za pravilnu upotrebu lijekova.

Tibolon i rizik od venske tromboembolije, srčanog infarkta, karcinoma dojke i karcinoma jajnika 08.12.2011. Radna grupa za farmakovigilanciju (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) Europske agencije za lijekove je, u studenom 2011. godine, nakon analize kliničkih ispitivanja i epidemioloških studija objavila da podaci za sve lijekove koji sadržavaju tibolon moraju biti obnovljeni sukladno rezultatima tih ispitivanja o riziku od venskog tromboembolizma, infarkta miokarda, karcinoma dojke i karcinoma jajnika i u skladu sa trećom revizijom zajedničkog sažetka opisa svojstava lijeka za hormonsko nadomjesno liječenje (HNL).

Rizik nastanka venske tromboembolije (VTE) povezan s primjenom kombiniranih oralnih kontraceptiva je dobro poznati rizik.

Razlog je povećan rizik od venske tromboembolije.

Rizik od venske tromboembolije (VTE) uz primjenu navedenih lijekova je nizak i dobro poznat, a u Sažetke opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku ovih lijekova uvrštena su upozorenja pacijentima i propisivačima o rizicima njihove primjene.

Sažetak Da bi se smanjio rizik za nastanak venske tromboembolije, kontraindikacije su nadopunjene te je upotreba ovih lijekova od sada kontraindicirana kod bolesnica sa sadašnjom ili venskom tromboembolijom u anamnezi, kao i kod bolesnica s privremenom ili trajnom imobilizacijom (npr. zbog post-operativnog oporavka ili produljenog mirovanja).

Detaljne informacije o rizicima od venske tromboembolije uz primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva, kao i o primjeni, nuspojavama i potrošnji kombiniranih oralnih kontraceptiva u Hrvatskoj te informacije o lijeku Diane-35 obložene tablete možete pronaći u nastavku obavijesti.

Dodatne informacije Pradaxa je lijek koji sprečava nastanak tromba (krvnih ugrušaka), a indiciran je u odraslih osoba za sprečavanje venske tromboembolije (nastanka krvnih ugrušaka u venama) u bolesnika koji su podvrgnuti operaciji ugradnje umjetnog kuka ili koljena, kao i za sprečavanje moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s nevalvularnom atrijskom fibrilacijom (poremećaj srčanog ritma) te jednim ili više dodatnih faktora rizika.

U prethodnim procjenama kombiniranih oralnih kontraceptiva EMA je zaključila da je njihov apsolutni rizik od venske tromboembolije nizak, a da su detaljne informacije o tom riziku i njegovom zbrinjavanju uključene u Sažetke opisa svojstava lijeka i upute o lijeku ovih lijekova 1, 2.

Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je na temelju novih informacija koji ukazuju na povećani rizik progresije tumora, venske tromboembolije i smanjenja ukupnog preživljena kod pacijenata s malignim oboljenjima koji su primali epoetine, zaključilo kako je korist primjene epoetina ipak veća od rizika u odobrenim indikacijama.

Poznato je da kombinirani oralni kontraceptivi nose rizik od venske tromboembolije koja se uz primjenu ovih lijekova javlja vrlo rijetko.

Apsolutni rizik od venske tromboembolije uz primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva je vrlo nizak i manji je od rizika za vensku tromboemboliju povezanog s trudnoćom.

Rizik od venske tromboembolije kreće se između 20 i 40 slučajeva na 100 000 žena tijekom jedne godine korištenja, a različit je za oralne kontraceptive različitih generacija.

Rizik od venske tromboembolije veći je za kombinirane oralne kontraceptive treće i četvrte generacije nego za kombinirane oralne kontraceptive prve i druge generacije.

Rizik od venske tromboembolije (VTE) i osipa uzrokovanog lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS) od ranije je poznat za ove lijekove i uvršten je u njihove Sažetke opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku.

U pacijentice treba utvrditi obiteljske rizike za kardiovaskularne bolesti, povišene masnoće, rizik za rak, i šećernu bolest; osobne rizike (dob, pušenje, venske tromboembolije, srčani i moždani udar, teška hipertenzija, uznapredovali dijabetes, teže oštećenje jetara, bolesti žučnjaka, visoki trigliceridi, migrena s aurom, uzimanje lijekova koji mogu utjecati na OHK).

Posebna je vrijednost knjige što se u njoj naglašava važnost pristupa pacijentici, dugotrajni razgovor s njome, uzimanje podrobne anamneze, koja je pokazatelj za daljnji laboratorijski probir žena ugroženih od najozbiljnije komplikacije - venske tromboembolije.

Procjenu ovih kontraceptiva zatražila je Francuska agencija za zdravstvenu sigurnost proizvoda za zdravstvo (ANSM) nakon što se u Francuskoj pojavila zabrinutost oko rizika od venske tromboembolije VTE, nastanak krvnih ugrušaka u venama).

Poznato je da rizik od venske tromboembolije uz primjenu kombiniranih hormonskih kontraceptiva ovisi o razini estrogena i o vrsti gestagena koji sadrže.

Incidencija recidiva venske tromboembolije (3,6 - 6,7 %), masivnog krvarenja (0 - 2,2 %) i smrti (0,9 - 8,7 %) podudara se s onima kod visoko selekcioniranih bolesnika.

Od venske tromboembolije u svijetu godišnje obolijeva oko 6,5 milijuna ljudi, a procjenjuje se da čak deset posto pacijenata umre u bolnici.

Učinci na vene se očituju pojavom venske tromboembolije (VTE) koja se javlja kao duboka venska tromboza (DVT) u nogama, plućna embolija (PE) ili tromboza drugih vena kao što su mezenterične, hepatične ili retinalne.

Zaključak i preporuke za propisivanje oralne hormonske kontracepcije pacijenticama s rizikom venske tromboembolije, moždanog udara i infarkta miokarda Prije svakog propisivanja OHKp potrebno je uzeti dobru obiteljsku i osobnu anamnezu (s posebnim osvrtom na krvožilni sustav, vensku trombozu, infarkt miokarda, moždani udar) te obaviti opći, ginekološki i lokalni (varikoziteti) status.

Rizik Venske Tromboembolije pri Uporabi Drospirenona

FDA je dodala da postoji mali broj podataka u literaturi koji pokazuju da i norelgestromin/etinil estradiol u obliku naljepaka nosi povećani rizik duboke venske tromboembolije u usporedbi sa standardnom kombiniranom hormonskom kontracepcijom.

Naime, više od pola ispitanika s proksimalnom dubokom venskom trombozom razmatranih u ovoj studiji isključeni su zbog recidiviranja venske tromboembolije, simptomatske plućne embolije, popratnih stanja koja zahtjevaju hospitalizaciju ili povećanog rizika od krvarenja.

FDA - ' Food and Drugs Administration ' izdala je završno izviješće o istraživanju procjene rizika venske tromboembolije kod žena koje koriste oralnu kontracepciju s drospirenonom.

Prema konačnom izviješću postoji povećani broj dokaza koji povezuju oralnu hormonsku kontracepciju koja sadrži drospirenon/etinil estradiol s povećanim rizikom venske tromboembolije u odnosu na rizik kojeg ima ostala niskodozirana oralna hormonska kontracepcija.

Razlog za to je rastuća zabrinutost za nastanak venske tromboembolije, rijetkog rizika povezanog sa svim oralnim kontraceptivima.