HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene dasatiniba te će po zaprimanju odluke Europske agencije za lijekove stručnjaci i javnost biti pravovremeno obaviješteni o preporukama za postupanje s bolesnicima koji se liječe Sprycel-om.

Tvrtka PharmaSwiss d. o. o., nositelj odobrenja za lijek Sprycel (dasatinib), u dogovoru s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je 30. kolovoza 2011. godine pismo zdravstvenim djelatnicima o važnim podacima o sigurnosti primjene i mogućem riziku prekapilarne plućne arterijske hipertenzije (PAH) povezane s primjenom dasatiniba.

Liječenje se temelji na primjeni inhibitora tirozin kinaze poput: imatiniba, dasatiniba ili nilotiniba.

Koncentracija dasatiniba u plazmi majke iznosila je 4 ng/ml.

Neželjeni Fetocid Uslijed Transplacentarnog Prijelaza Dasatiniba

Autori prikaza ove bolesnice smatraju da je to prvi dokumentirani slučaj transplacentarnog prijelaza dasatiniba i njegove dokazane fetalne hematološke toksičnosti: leukopenije i trombocitopenije, edema, ascitesa i pleuralne efuzije; kao poznatih i već opisanih nuspojava lijeka u odraslih osoba.

Ovaj slučaj nedvojbeno propituje sigurnost primjene dasatiniba u trudnoći.

Preporuke liječnicima: Prije početka terapije dasatinibom bolesnike se mora pregledati kako bi se otkrili znakovi i simptomi eventualne podležeće bolesti srca ili pluća. Na početku liječenja Sprycel-om mora se napraviti ultrazvuk srca u svakog bolesnika u kojeg postoje simptomi bolesti srca te razmotriti potrebu ultrazvuka srca u bolesnika u kojih postoje faktori rizika za bolesti srca ili pluća. U bolesnika koji razviju dispneju i umor u početku liječenja dasatinibom mora se razmotriti uobičajena etiologija tih simptoma (npr. pleuralni izljev, plućni edem, anemija, infiltracija pluća). Za vrijeme tih pregleda liječenje dasatinibom mora se privremeno prekinuti ili se mora smanjiti doza dasatiniba. Dijagnozu PAH-a treba uzeti u obzir ako nema poboljšanja nakon prekida primjene ili smanjenja doze dasatiniba ili ukoliko se ne pronađe uzrok. Dijagnostička obrada na PAH mora slijediti standardne smjernice. Ako se potvrdi PAH, primjenu dasatiniba mora se trajno prekinuti. Bolesnike u kojih je postavljena dijagnoza PAH-a mora se pratiti u skladu sa standardnim smjernicama.

AFSSAPS je u razdoblju do 15. ožujka 2011. u nacionalnoj bazi nuspojava zabilježio 13 slučajeva arterijske plućne hipertenzije povezanih s primjenom dasatiniba.