Poslijepodnevni sati bili su namijenjeni temama vezanima uz regulativu lijekova, a predavanja su održali Anthony Humphreys iz EMA-e i Peter Bachmann iz Njemačke agencije za lijekove.

Nakon toga, uslijedila su predavanja iz područja farmakovigilancije koja su održali Franck Diafouka, Fergus Sweeney i Thomas Geodecke iz EMA-e te Michael Foy iz Britanske agencije za lijekove, Jurica Ester iz Hrvatske udruge bubrežnih bolesnika na peritonejskoj dijalizi i Marina Dimov Di Giusti iz HALMED-a.

Uzimajući u obzir sve trenutno dostupne podatke, Povjerenstvo za humane lijekove EMA-e i njegova Radna skupina za farmakovigilanciju zaključili su kako nema čvrstih temelja za proširenje upozorenja na ostale inhibitore protonske pumpe.

Povjerenstvo za humane lijekove EMA-e dalo je preporuku na temelju znanstvene ocjene kojom je identificiran visok rizik od pojave ponekad ozbiljnih kontaktnih alergijskih reakcija uzrokovanih bufeksamakom.

Samo iznimno, ukoliko konačna odluka EMA-e o sigurnosti primjene buflomedila bude pozitivna, buflomedil će se moći nastaviti uvoziti u Republiku Hrvatsku.

Sjednica Radne skupine za cjepiva, Povjerenstva za humane lijekove EMA-e, održat će se 23. i 24. ožujka 2010., a na njoj će sudjelovati i predstavnici Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) te regulatornih tijela iz Kanade i SAD-a.

Tek nakon što je nositelj odobrenja službeno prihvaćen od strane EMA-e, moguće je pristupiti testiranju s HALMED-om.

Od 1. srpnja 2013. godine HALMED će putem EudraVigilance gateway - a slati postmarketinške spontane prijave ICSR iz Republike Hrvatske u europsku bazu nuspojava lijekova EudraVigilance u Europsku agenciju za lijekove (EMA) u Londonu sve dok se u potpunosti ne uspostavi sustav izravnog prijavljivanja nuspojava u EudraVigilance bazu EMA-e, što se očekuje najranije 2015. godine.

SUSAR-e iz kliničkih ispitivanja iz Republike Hrvatske HALMED neće dalje slati u Eudravigilance bazu EMA-e te oni ostaju za obradu samo u nacionalnog bazi nuspojava i za potrebe izvještavanja Središnjeg etičkog povjerenstva (SEP).

Pretpostavka je da će većina ICM-ovih predstavnika iz svih krajeva Europe prisustvovati sastanku EMA-e, pa će ujedno biti održan i Pan Europski miting.

Metodološke promjene koje je HALMED uveo u 2008. godini pri analizi ozbiljnosti nuspojava (smjernice EMA-e vezano za ocjenu ozbiljnosti nuspojava koje spadaju pod MedDRA organski sustav (SOC) Infekcije i infestacije; preporuke Brighton Colaboration Organization, tj. smjernice Svjetske zdravstvene organizacije za ocjenu nuspojava cjepiva).

Slovenija Slovenski izbor i nije bio toliko kompliciran, ali mu je mjesto na ovom popisu donijela činjenica da su odabiru svog predstavnika putem tradicionalne EMA - e dodali i višetjedni reality show Misija Evrovizija koji je iznjedrio sudionike popularnog slovenskog nacionalnog izbora.

Sukladno hitnim mjerama donesenim za potrebe izbora predsjednice, na mjesto predsjednice EMA-e izabrana je Mervi Jokinen iz Velike Britanije (dosadašnja dopredsjednica), te je na mjesto dopredsjednice izabrana Susane Simon iz Njemačke (dosadašnja članica Predsjedništva).

Sukladno dnevnom redu sastanka razgovarali smo o izjavi EMA-e o antenatalnoj skrbi, koju smo doradili i izglasali, a koja promiče samostalnost primalja u antenatalnoj skrbi fiziološke trudnoće.

Predsjednica EMA-e je upoznala prisutne s činjenicom da nakon sastanka u Ljubljani njen mandat prestaje, te da se na natječaj za novu predsjednicu EMA-e nije nitko prijavio.

Prihvaćen je prijedlog da ukoliko se nitko ne javi do drugog dana sastanak do devet sati, dopredsjednica EMA-e preuzme mjesto predsjednice, te da jedan član/ica Predsjedništva preuzme mjesto dopredsjednika/ce.

Preparat je odobren od strane EMA-e, FDA i HALMED-a za upotrebu u indikaciji hitne kontracepcije unutar pet dana (120 sati) od nezaštićenog spolnog odnosa.

Na temelju provedene analize Radna grupa za farmakovigilanciju EMA-e donijela je preporuku da se u Sažetke opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku antiepileptika koji sadrže navedene djelatne tvari uvrsti harmonizirana informacija o riziku koštanih poremećaja što uključuje smanjenu mineralnu gustoću kostiju, osteopeniju, osteoporozu i frakture u bolesnika koji su na dugoročnoj terapiji ovim lijekovima.

Francuska je već naznačila da će od EMA-e zatražiti provođenje procjene Diane 35 i njegovih generika na razini Europe.

To je nastavak prethodnih konferencija EMA-e, održanih u Splitu 2007. i Rijeci 2008., pod nazivima " Zakonodavstvo za lijekove - hrvatski put članstvu u EU i " EU regulatorna mreža izazovi i mogućnosti za Hrvatsku ".

Na konferenciji su izlagali predavači iz EMA-e, nacionalnih agencija pojedinih zemalja članica EU (Francuske, Irske, Litve, Nizozemske, Njemačke, Švedske, Velike Britanije) i HALMED-a.

Naime, pored tradicionalne EMA - e, Slovenci su ove godine svom izboru dodali još jedan show Misija Evrovizija čiji je cilj bilo otkrivanje novih talenata na glazbenoj sceni Slovenije.

A ja sam studirao novinarstvo i zato kad vidim vas, pomislim da je i mene zamalo zapala takva sudbina. Njemu je, kazao je, i ove, kao i prije dvije godine kad je vodio dodjelu MTV EMA-e u Stockholmu, odijelo kreirala supruga, što je pojasnio: Nitko vas ne može bolje odjenuti od žene s kojom živite. Mobyja, koji je te večeri osvojio nagradu za najbolju web stranicu, i kolaž-nastupom zaključio svečanost dodjele, pitali smo zna li razlog zbog kojeg ga je Eminem onako napao na MTV VMA-u, na što je kazao: Nemam pojma.

HALMED je, u skladu s preporukama EMA-e, a u suradnji s nositeljem odobrenja ovog lijeka u RH, Jana Pharm d. o. o., pokrenuo postupak povlačenja ovog lijeka s hrvatskog tržišta.

Upute vezane uz izvještavanje EMA-e o izmjenama odobrenja sukladno Smjernici Komisije (C (2013) 2804), objavljenoj u svibnju ove godine, bit će uskoro dostupne.

Priopćenje EMA-e možete pogledati ovdje, a revidirani Sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji sadrže cilostazol dostupan je ovdje.

Povjerenstvo za humane lijekove EMA-e je 17. ožujka 2010. godine razmatralo dostavljene podatke te je zaključilo da u ovom trenutku nije potrebno poduzimati nikakve daljnje korake.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (Pharmacovigilance risk assessment committee, PRAC) EMA-e procijenit će pružaju li postojeće informacije o kombiniranim oralnim kontraceptivima treće i četvrte generacije liječnicima i pacijenticama najbolju moguću informaciju za donošenje i poduzimanje odgovarajućih zdravstvenih odluka.

Navedeni dokument dostupan je u dijelu internetskih stranica EMA-e posvećenom pitanjima i odgovorima o implementaciji farmakovigilancijske legislative, odnosno u nastavku obavijesti.

Drugi dan konferencije započeo je predavanjima vezanima uz funkcioniranje inspekcije na prostoru Europske unije te je obuhvatio predavanja koja su održali Fergus Sweeney iz EMA-e, Ana Boban iz HALMED-a, Vesna Koblar iz tvrtke raPHARM i Belén Escribano iz Španjolske agencije za lijekove.