Downey, predsjednik Uprave Barra i glavni izvršni direktor.« Ovaj će strateški ugovor s PLIVOM ojačati naša nastojanja da budemo vodeća kompanija na ovom novom tržištu i uvjereni smo da će naša zajednička znanja i sposobnosti rezultirati uspješnim uvođenjem G-CSF i drugih biogenerika na tržište. »

Ovaj novi ugovor ne utječe na PLIVINO partnerstvo s kompanijom Barr Laboratories za proizvod G-CSF za Kanadu i SAD.

DODATNE INFORMACIJE: O proizvodima EPO i G-CSF EPO je najrazvijeniji lijek iz PLIVINOG biotehnološkog programa i biogenerik proizvoda Eprex (epoetin-alfa) kompanije Janssen-Cilag.

G-CSF je PLIVIN biogenerik proizvoda NEUPOGEN (filgrastim) kompanije Amgen koji se prvenstveno koristi za reguliranje proizvodnje leukocita u onkoloških bolesnika s neutropenijom kao posljedicom kemoterapije.

PLIVA d. d. je danas objavila da je postignut sporazum o redefiniciji suradnje s kompanijom Mayne Pharma (Mayne) na razvoju, opskrbi i prodaji generičkih verzija G-CSF-a (faktora stimulacije rasta granulocita) i eritropoetina (EPO).

G-CSF je biogenerik proizvoda NEUPOGEN (filgrastim) kompanije Amgen.

Na osnovi IMS podataka za dvanaest mjeseci koji završavaju sa siječnjem 2005., prodaja G-CSF-a u SAD-u iznosila je više od 900 milijuna USD.

Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) je korištenje G-CSF odobrila 1991. godine.

Projekt G-CSF pospješit će Barrove sposobnosti u razvoju biogenerika Razvoj biogenerika G-CSF dodatno će pospješiti Barrove sposobnosti u razvoju biogenerika.

Pored G-CSF, kompanija razvija cjepivo protiv adenovirusa zajedno s Ministarstvom obrane SAD-a.

Navedenim ugovorom izmjenjuje se i dopunjuje ugovor potpisan u veljači 2005 za G-CSF i eritropoetin (EPO) koji je redefiniran zbog povećanja troškova kliničkog ispitivanja kao posljedice novih smjernica i znanstvenih savjeta Europske agencije za lijekove (EMEA).

Postignut je znatan napredak u razvoju G-CSF-a koji se nastavlja u skladu s etapama što su ih PLIVA i Mayne odredile u svrhu usporedivosti s proizvodom Neupogen.

Mayne provodi i financira kompletan klinički razvoj G-CSF-a i biti će odgovoran za podnošenje registracijske dokumentacije na teritorijima na kojima će plasirati ovaj lijek.

Trenutno dva PLIVINA najnaprednija projekta EPO i G-CSF razvijaju se oslanjajući se na opsežna komparativna ispitivanja PLIVINIH i referentnih proizvoda.

U žena koje su imale kombinaciju faktora stimulacije granulocitnih kolonija (G-CFS) i interleukina-15 (IL-15) u folikularnoj tekućini (G-CSF veći od 12 pg/ml i IL-15 manji od 7 pg/ml), stopa živorođenosti u prirodnom ciklusu bila je 48,9 %, dok je u žena koje su imale samo jedan faktor pozitivan bila 8 %.

PLIVA i Mayne Pharma finalizirale ugovor o nastavku suradnje na razvoju G-CSF-a

Suradnja će se odnositi na razvoj, opskrbu i prodaju dva najrazvijenija Plivina biogenerika eritropoetina (EPO) i faktora stimulacije rasta granulocita G-CSF-a.

Ugovorom je definirano da će Pliva od Maynea primiti ukupno 21 milijun eura neto za tri godine, tijekom kojih će hrvatska tvrtka u suradnji s Mayneom dovršiti klinički razvoj proizvoda EPO i G-CSF.

Godišnja prodaja postojećih proizvoda EPO i G-CSF na globalnoj razini je na kraju trećeg tromjesečja 2004. iznosila preko 14 milijardi USD, što u odnosu na 2003. predstavlja rast od 17 posto.

Granulocyte Colony-Stimulating Factor, G-CSF), koji potiče proizvodnju bijelih krvnih stanica, te da povećavaju koncentraciju citokina, točnije, interleukina-1 i interleukina-6, u plazmi, a koji sudjeluju u regulaciji odgovora imunološkog sustava.

Pročitala sam o neulasti i o neupogenu danas koji dižu neutrofile jer su G-CSF, zašto ih liječnici ne žele preporučiti pa makar da kažu da postoje, možete ih platiti ako nistu na listi hzzo-a pa da se terapija ne odgađa svaki put?

Odgovornost Barra odnosi se na sve aktivnosti vezane za registraciju proizvoda, a njegovo je pravo da ekskluzivno prodaje odobreni G-CSF proizvod u SAD-u i Kanadi nakon konačnog dobivanja registracije.

PLIVA d. d. (LSE: PLVD) objavljuje da je finalizirala ugovor s kompanijom Mayne Pharma (Mayne) o nastavku suradnje na razvoju biogenerika faktora stimulacije rasta granulocita (G-CSF) za tržišta Europe, jugoistočne Azije, Bliskog istoka te Azije i Oceanije.

Iako su rezultati faze I kliničkih ispitivanja obećavajući i usprkos tome što je ostvaren znatan napredak u razvoju lijeka, kompanije su dogovorile redefiniciju ugovora prema kojoj se suradnja prekida na proizvodu EPO, a nastavlja na razvoju, opskrbi i prodaji proizvoda G-CSF.

Promjene u suradnji kompanija PLIVA i Mayne na biogenericima: nastavak partnerstva na G-CSF-u, a prekid na EPO-u

To se najčešće postiže kombinacijom kemoterapije i G-CSF-a (stimulacijski faktor rasta granulocita) koji izaziva proliferaciju matičnih stanica.