U ovisnosti o rasporedu doza, moguće je u ovom ispitivanju uočiti i prisutnost teratogenosti.

Kod pozitivnih slučajeva, potrebno je obaviti i odgovarajuća ispitivanja koja se odnose na teratogenost. Ispitivanja teratogenosti (unutar jedne vrste, uz najprihvatljiviji put primjene) Sljedeća ispitivanja se zahtijevaju, ukoliko teratogenost nije bila utvrđena u ispitivanjima štetnih djelovanja na reprodukciju. Sub-kronična i/ili kronična toksikološka ispitivanja, koja uključuju i posebna ispitivanja (unutar jedne vrste, ženka i mužjak, uz najprikladniji način primjene) će se zahtijevati, ukoliko rezultati dobiveni kod ponovljenih doza, u ispitivanjima obavljenim prema pravilima navedenim u Prilogu II. ili ukoliko neki drugi odgovarajući podaci zahtijevaju neka druga dodatna odgovarajuća ispitivanja.

Na temelju svih tih podataka lijekovi su svrstani u nekoliko kategorija prema svom riziku štetnog djelovanja na plod (teratogenosti).

Program ispitivanja mora uključivati daljnja ispitivanja, osim ako ne postoje jaki razlozi da se postupa drugačije, a ti su razlozi predočeni s dokazima, kako slijedi: Kronična toksikološka ispitivanja Ispitivanja kancerogenosti Ispitivanja reproduktivne otrovnosti (na primjer: ispitivanja kroz tri generacije); osim ukoliko je jedan od učinaka na reprodukciju ustanovljen na Razini 1. Razvojna ispitivanja otrovnosti kod peri i posnatalnih učinaka Ispitivanja teratogenosti (vrste, koje nisu uključene u odgovarajućoj razini 1) Dodatna toksikokinetska ispitivanja, koja se odnose na biotransformaciju, toksikokinetiku Dodatna ispitivanja, kojima bi se ispitala organska ili sustavna otrovnost.

Doza lijeka je moguće smanjena zbog teratogenosti antiepileptika, a nakon poroda se obično vraća na prijašnje doze.

Zbog potencijalne toksičnosti i teratogenosti vitamina A, riža je genetički preinačena kako bi sadržavala veće količine beta-karotena.

Testiranja teratogenosti, mutagenosti i reproduktivne toksičnosti vitamina E su se također pokazale negativnima.

1. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti najmanje na jednoj generaciji odnosno ispitivanje embriotoksičnosti i teratogenosti na jednoj životinjskoj vrsti

Međutim, zbog određenih nuspojava poput teratogenosti i oštećenja skeletnog sustava pri njihovoj sistemskoj primjeni, potreban je oprez.

Ocjena prevalencije teratogenosti temeljit će se na slučajevima koji su prospektivno praćeni.

Ova istraživanja mogu se kombinirati s istraživanjima propisanim točkom 6.5. ovoga Priloga. 6.8. Reproduktivna toksičnost 6.8.1. Test teratogenosti proveden na kuniću i jednoj vrsti glodavca 6.8.2. Podaci o studiji plodnosti, najmanje za dvije generacije, na jednoj vrsti i na oba spola 6.9. Svi poznati medicinski podaci vezani uz nadzor nad osobama koje rade u proizvodnji aktivne tvar, u anonimnom obliku 6.9.1. Podaci o zdravstvenom nadzoru zaposlenika tvornice proizvođača aktivne tvari, ukoliko postoji 6.9.2. Direktna zapažanja, npr. klinički slučajevi, slučajevi otrovanja, ukoliko postoje 6.9.3. Zdravstvena evidencija o zdravstvenim pregledima zaposlenika iz industrije i drugih raspoloživih izvora 6.9.4. Epidemiološka istraživanja o učincima biocidnih pripravaka na općoj populaciji, ukoliko postoje 6.9.5. Dijagnoza otrovanja biocidnim pripravcima, uključujući i specifične znakove trovanja i kliničke testove ukoliko postoje 6.9.6. Zapažanja senzibilizacije/alergenosti, kod izloženih osoba ukoliko postoje 6.9.7. Specifični postupci u slučaju nezgode ili otrovanja aktivnim tvarima, mjere prve pomoći, protuotrovi i liječenje, ako je poznato 6.9.8. Prognoza otrovanja 6.10. Sažetak toksikoloških istraživanja navedenih u ovom Prilogu, provedenih na sisavcima sa zaključcima, uključujući dozu bez štetnog učinka (/ NOAEL), dozu bez učinka (NOEL), cjelokupnu ocjenu s obzirom na sve toksikološke podatke i sve druge informacije o aktivnim tvarima.

Varfarin je u trudnoći kontraindiciran zbog teratogenosti, ali se može uzimati tijekom dojenja, jer ne prelazi u majčino mlijeko.

Često se daju u terapiji i ne postoje podaci o teratogenosti.

Moguće objašnjenje teratogenosti u životinja leži u nemogućnosti biotinilacije karboksilaza u organizmu fetusa, zbog nedostatka biotina u organizmu majke.

S obzirom na istraživanja na životinjama, potrebna su dodatna istraživanja koja bi proučavala povezanost subkliničkog nedostatka biotina i teratogenosti istog u ljudi. [ 21 - 30 ]

Zbog potencijalne toksičnosti i teratogenosti vitamina A, riža je genetički preinačena kako bi sadržavala veće količine beta-karotena.

Što se pak teratogenosti tiče, valproat povećava rizik za defekte neuralne cijevi (obično torakalni dio) barem deset puta do 2 %, a udružen je s " fetalnim valproatnim sindromom " koji se može javiti kod barem 5 10 % djece čije su majke uzimale natrijev valproat u prvoj polovini trudnoće.

Sve žene u reproduktivnoj dobi s aktivnom epilepsijom trebaju biti dobro informirane o kontracepciji, naročito zbog teratogenosti vezane za antiepileptičku terapiju.

Kinoloni imaju kategoriju C u trudnoći što znači da ih se može davati ako korist premašuje rizik, a ima podataka o nihovoj mogućoj teratogenosti.

Jedino ostaje ovo pitanje o teratogenosti do 31. dana pocevsi od 1. dana posljednje menstruacije

Ladiomil (aktivna supstanca je maprotilin) je antidepresiv, a u literaturi nema podataka o eventualnoj stetnosti lijeka na fetus, tj. nema podataka o teratogenosti u ljudi.

Ovaj lijek ima kategoriju C po FDA klasifikaciji što znači da nije povišen rizik malformacija i teratogenosti djece trudnica koje su ovaj lijek uzimale tijekom prvog trimestra trudnoće.

Problem je u nečem mnogo strašnijem: teratogenosti.